上海醫療器械產業規模2023年達500億元 創新產品審批提速

上海正在加快打造世界級生物科技產業集群，建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地。上海醫療器械產業創新研發與高端制造齊頭并進的發展格局日益成型，產業生態與監管模式持續優化的良好態勢。

根據7月16日上海市經濟和信息化委員會與市藥品監督管理局最新印發的一份《創新服務機制 推動本市醫療器械產業高質量發展實施方案》(下稱“實施方案”)，上海醫療器械產業規模實現較快增長，力爭年均可比增長10%，到2023年醫療器械制造業產值達500億元。與此同時，創新醫療器械的審評審批也正在提速。

此次公布的實施方案目標是進一步強化產業部門與監管部門高效互動，圍繞分子診斷試劑及配套檢測設備、醫學影像設備、植介入器械、高端康復輔助器具、手術治療設備、生命支持設備及微創診療器械等重點領域，提升上海醫療器械審評審批效率，加大注冊申報前服務指導力度，加強產業項目落地服務，優化產業生態，推動上海醫療器械產業高質量發展。

近年來，審評審批效率明顯提高。實施方案目標要求，第二類醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減50%;此外進入國家創新醫療器械特別審查通道的獲批產品數量繼續保持全國前列，進口醫療器械注冊證數量繼續保持全國領先，第二類醫療器械注冊做到應審盡審、應批盡批。

中國科學院院士、上海市心血管病研究所所長、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波在近日舉辦的長三角醫療器械醫工融合創新發展專場中表示：“中國雖然有上千家醫療器械企業，但美國依然是全球醫療器械主要市場，全球市場份額占比接近50%，高端產品長期處于被進口產品壟斷的局面。”

葛均波同時表示，中國醫療器械年復合增長率達到20%，遠高于全球5.6%的平均增長率，在未來很長一段時間，醫療器械在國內都有很大的市場增長空間。”國家一直強調創新驅動、創新引領，就是希望國內能有更多的高端醫療器械企業發展起來，提升我們的競爭力。”葛均波對第一財經記者表示，“這些年，我們倡導和鼓勵創新，確實中國這十幾年的發展超過了我當時的預期。中國從0到1的過程很艱難、很漫長，但從1到100的過程很快。”

今年來，上海已出臺多項政策推動企業集聚發展，鼓勵國內外醫療器械知名企業通過設立商業總部、研發中心、生產基地等方式落戶發展;同時支持上海龍頭企業加強資本運作和模式創新，強化研發引領與制造支撐，推進全球化發展布局;支持中小微企業開展創新技術研發，培育一批創新型初創企業和硬核技術企業;加快推動大數據、人工智能、3D打印等技術賦能產業，加強數字化管理等新模式新業態開發與應用，大力推進產業數字化轉型，推動產業鏈上重要環節取得行業共性技術和關鍵技術突破。

在葛均波看來，創新是打開新局勢的關鍵“鑰匙”。他關注結構性心臟病領域器械發展。“二尖瓣、三尖瓣器械的創新，會帶來新的格局變化。”他說道，“醫學不能獨善其身，需要不同學科之間的交叉。在全局層面上，創新更要以臨床醫生為基礎，聯合不同學科合力攻關，在全社會形成一個創新鏈的閉環。”

目前，葛均波院士團隊還正在與國內某醫療初創企業共同研發中國首款微創介入式人工心臟，在技術上對標世界上最先進的介入人工心臟——美國Abiomed公司的最新一代產品，有望填補國內微創介入人工心臟的空白。

標簽： 醫療產業 創新 經濟 上海