九安醫療再因新冠自測試劑盒收關注函，自測產品國內落地是否可行？

1月12日，天津九安醫療電子股份有限公司(下稱“九安醫療”，002432.SZ)再次收到來自交易所的關注函，這也是自2021年11月7日，其新冠自測試劑盒獲得美國應急使用授權后，陸續收到的第4份監管函或關注函。

根據深圳證券交易所(下稱“深交所”)發給九安醫療的最新關注函，交易所要求其說明自測產品的完整數據情況及自測產品在國內應急批準尚需履行的程序等相關內容。

此前，九安醫療曾收到美國FDA發布的針對Omicron變異病毒的旗下iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒 (下稱“iHealth試劑盒”)測試性能實驗報告，然而，九安醫療僅公開了報告的部分內容，即“iHealth–Covid-19 Antigen Rapid Test在實驗中100%的檢測出了最大CT值為21.59(n=5)的Omicron活性病毒樣本”。

深交所認為，僅披露報告的部分內容，是否存在以部分樣本陽性檢出率來混淆全部樣本陽性檢出率誤導投資者的情形。

對于新冠抗原檢測試劑盒產品針對檢測Omicron變異病毒有效性的問題，美國FDA在官網上有過如此表述：早期數據顯示，抗原檢測試劑盒可以檢測Omicron變異病毒，但其靈敏度可能降低。

然而，盡管收到了關注函，1月12日收盤，九安醫療卻再次漲停，近兩個月內，九安醫療的股價已陸續收獲20余次漲停，累計漲幅超800%。

股價的持續上升，與九安醫療釋放的關于自測OTC試劑盒銷往國外等利好消息不無關系。1月10日，在接受媒體采訪時，九安醫療又透露，公司已經向天津市疫情防控指揮部提交了《關于采用家庭自測盒實現奧密克戎新冠防疫1+1的建議》。對此，深交所也在關注函中要求九安醫療說明所提方案是否符合我國疫情特點及防控策略。

目前，國內多家檢測試劑企業都推出了新冠檢測自測產品，并成為海外主要的產品供應商，但國內尚未批復任何新冠檢測自測產品。

結合中國的疫情特點及防控策略，有檢測企業負責人認為，自測產品用于防控不太方便，因為檢測結果不能與健康碼互聯互通;其次，如果準確性無法保障，一旦有假陽性就容易引起恐慌;此外，一旦自測產品放開使用，很多第三方檢測機構的營收也會相應受到影響。

標簽： 自測，落地，產品