27個國產創新藥獲批數量創下歷史新高，“出海”勢頭不減

近年來，我國創新藥獲批數量和國內臨床試驗數量連年增長。據初步統計，2021年，國家藥監局批準國產創新藥27個(不包含疫苗和中藥)，獲批數量創下歷史新高。2020年，國內共登記臨床試驗2602項，較2019年總體增長9.1%。其中，登記新藥臨床試驗1473項，主要集中在抗腫瘤、內分泌和心血管適應癥。從研發管線產品數量看，2020年，我國對全球貢獻占比躍升至14%，位居第二，僅次于美國;從全球首發上市新藥數量看，我國在全球排名前三，占比達6%。

國內醫藥產業蓬勃發展之際，“出海”也正當時。數據統計，2021年，我國有8款創新藥的NDA(新藥申請)或BLA(生物制品許可申請)獲FDA受理。此外，License-out(對外授權)交易成績再掀高潮，2021年，中國全球創新藥總交易數量達到981次，僅次于美國，合計交易金額達到1759億美元。

不過，值得注意的是，目前中國本土藥企能真正能敲開美國FDA大門的還少之又少。在2019年之前，國產創新藥在美一直未有成功獲批記錄，直到當年的11月，隨著百濟神州的澤布替尼順利獲批，美國FDA的大門才首次對中國創新藥開放。而在之后的兩年多來，被FDA拒絕或暫緩上市的中國創新藥就不止一例。隨著西達基奧侖成功闖關，拿下細胞免疫治療領域的首個入場券，可謂是大大提振了中國創新藥出海的信心。2022年，預計將會有多家藥企闖關FDA，“出海”之勢勢頭不減。

中國藥企向海外市場進軍，實現全球化的轉型和躍遷，已經成為一件門檻越來越高的事情，需要接受全方位、多層次、跨文化的挑戰，但又是往往是一道“必答題”。對于眾多創新企業來說，成功闖關美國FDA，往往意味著能拿下通往全球藥品銷售的門票。如澤布替尼在美獲批之后，就陸續在加拿大、澳大利亞、俄羅斯、歐盟等多個海外國家和地區獲批。

目前兩個創新藥成功“出海”的案例也說明，中國創新藥“出海”，根本點還是立足于“臨床需求”。它必須要能夠滿足未被滿足的臨床需求，有它的先進性、創新性，而且必須有自主知識產權，才能在非常殘酷的商業化市場競爭中能夠站住腳。

而獲批上市后不意味著可以“躺平”。以CAR-T細胞療法為例，這個賽道雖然很新，但參與者早已云集，從靶點和適應癥來看，產品之間具有一定程度的同質化。且目前獲批的CAR-T產品均為三線或以后療法，這意味著，在接受CAR-T治療前，患者必須先經過兩種或以上的其他療法治療，并且沒有取得明顯的治療效果。未來，這些已上市的同類產品，誰能夠率先在臨床試驗中突圍，率先挺進二三線等更前線的治療，也將占據更有利的競爭地位。

群雄環伺下，創新力度和研發投入只能有增無減。一方面，產品療效是否具有比較優勢，能否開拓出新的適應癥;另一方面，企業又是否能建立相匹配的商業化能力，生產能力、研發管線又是否能夠持續跟上，這些都考驗著本土藥企在出海后的續航能力。

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