國務院：堅決守住藥品安全底線 服務好醫改工作大局

據國家藥監局網站消息，11月9日，國家藥監局藥品監管司組織召開國家集采中選藥品質量監管工作推進會，圍繞集采中選藥品質量監管這一重點工作，分析問題、交流經驗，進一步明確工作要求，推動任務落實。

會議指出，推進實施藥品集中帶量采購，是黨中央國務院深化醫改、增進民生福祉的重大決策部署，是推動三醫聯動改革、促進醫藥行業健康發展的重要保障舉措。在藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的背景下，各級藥品監管部門、集采中選藥品上市許可持有人和生產企業要進一步提高政治站位，充分認識保障集采中選藥品質量的重要意義，堅決守住藥品安全底線，服務好醫改工作大局。

會議要求，集采中選藥品上市許可持有人要嚴格落實藥品質量安全主體責任，持續合規生產經營。要持續加強生產管理，嚴格執行藥品生產質量管理規范，嚴格按照核準的處方工藝組織生產，深入排查處置各類風險隱患。要持續完善藥品生產質量管理體系，強化生產變更管理，建立完善變更控制體系，深入開展變更研究，嚴格執行變更管理要求。要從嚴放行把關，在生產過程和質量檢驗等環節要嚴格審核，不符合國家藥品標準的不得放行上市。要落實全過程責任，強化藥品風險防控，加強儲存和運輸過程質量管理，做好全過程信息化追溯，切實履行產品供應保障責任。

會議強調，各省級藥監部門應當落實監管責任，將集采中選藥品納入重點監管范圍，采取有效措施，切實加強監管。建立完善監管臺賬，扎實開展監督檢查，重點檢查企業按照核準的處方工藝生產、記錄與數據管理、變更控制等情況。要對中選藥品開展全覆蓋抽檢，并加強不良反應監測評價和風險信號調查處置。要聚焦低價中選品種、中選后發生重大變更的品種、原輔料價格上漲的品種以及有不良記錄企業，有的放矢地強化風險隱患排查，督促持續合規生產。要統籌運用各種監管手段，充分調度各層級監管資源，健全跨部門協作機制，形成監管合力，保障藥品質量安全。要建立行政執法與紀檢監察監督貫通協同的工作機制，工作中發現違法違紀的問題線索，要按程序移送有關部門調查處理并報告。

會議以視頻方式舉行。國家藥監局藥品監管司主要負責人出席會議并講話。天津、河北、遼寧、福建、湖北、廣東、重慶、四川省(直轄市)藥監局負責人或相關處室負責同志作了交流發言，山西、吉林、黑龍江、江西、湖南、海南、貴州、云南、陜西、寧夏等省(自治區)藥監局負責人或相關處室負責同志參加會議。藥品監管司、核查中心有關處室負責同志參加會議。部分企業代表列席會議。

標簽： 服務好，醫改，工作