今日報丨澤璟制藥：12月29日召開分析師會議，博荃資本參與

2022年12月30日澤璟制藥（688266）發(fā)布公告稱公司于2022年12月29日召開分析師會議，博荃資本參與。

具體內(nèi)容如下：

(相關(guān)資料圖)

問：請公司產(chǎn)品管線中未來有哪些是主要值得期待的？

答：公司已經(jīng)建立了豐富的差異化產(chǎn)品管線，目前有16個主要在研藥品的42項主要在研項目，除多納非尼片2個適應(yīng)癥已上市外，另有3個藥品的8項適應(yīng)癥處于上市申請、III期或注冊臨床階段。

公司處于新藥上市申請階段的產(chǎn)品包括重組人凝血酶、鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化適應(yīng)癥。處于后期研發(fā)階段的產(chǎn)品和適應(yīng)癥包括鹽酸杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化、重癥斑禿、中重度特應(yīng)性皮炎、強直性脊柱炎等，以及注射用重組人促甲狀腺激素用于甲狀腺癌輔助診斷和輔助治療等，公司將加大力度重點推進(jìn)這些產(chǎn)品和適應(yīng)癥的商業(yè)化進(jìn)程。

同時，為了保持中長期競爭優(yōu)勢，公司開發(fā)了多個具備差異化競爭優(yōu)勢的新產(chǎn)品，包括雙特異性抗體ZG005粉針劑（PD-1/TIGIT）、雙功能融合蛋白ZGGS18（VEGF/TGF-β）、ZG19018片（KRS G12C突變）、ZG170607注射劑（TLR8）、ZG006粉針劑（CD3/DLL3/DLL3）、GS11粉針劑（T/CD3）、GS15粉針劑（LG3/TIGIT）等，其中多個產(chǎn)品已經(jīng)獲得中美兩地IND批準(zhǔn)，正在開展早期臨床研究。這些具有創(chuàng)新性和國際開發(fā)潛力的產(chǎn)品將能更好地構(gòu)建和完善澤璟的腫瘤免疫和分子靶向聯(lián)合治療產(chǎn)品體系。

問：公司鹽酸杰克替尼片適應(yīng)癥比較廣，請作用機制和特點？

答：鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JK抑制劑類藥物，屬于1類新藥。杰克替尼具有相對廣譜的JK抑制活性，對Janus激酶四個亞型JK1、JK2、JK3和TYK2具有抑制作用，且對JK2和TYK2的抑制作用最強。鹽酸杰克替尼能有效的抑制JK信號通路的激活，抑制轉(zhuǎn)錄激活因子（STT）磷酸化，從而抑制 STT 調(diào)節(jié)的下游基因表達(dá)。杰克替尼通過直接或間接阻斷多種相關(guān)細(xì)胞因子信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制免疫過度或異常。

在治療中、高危骨髓纖維化方面，杰克替尼還可以通過抑制激活素受體1（CVR1）活性降低鐵調(diào)素轉(zhuǎn)錄，改善鐵代謝失衡，增加血紅蛋白，降低骨髓纖維化患者貧血發(fā)生率和減少輸血依賴。

在治療重型新型冠狀病毒肺炎方面，杰克替尼和美國FD和WHO批準(zhǔn)上市的巴瑞替尼治療重型新冠肺炎具有類似的作用機制。藥效學(xué)和臨床研究結(jié)果已顯示杰克替尼能夠顯著抑制多種免疫炎癥疾病的發(fā)生和發(fā)展。新型冠狀病毒感染能夠引起部分患者出現(xiàn)全身過度免疫炎癥反應(yīng)（細(xì)胞因子風(fēng)暴）或肺組織炎癥，進(jìn)而導(dǎo)致重癥肺炎，甚至危及生命；杰克替尼可以通過抑制這些過度免疫炎癥反應(yīng)，達(dá)到治療重癥肺炎的目的。另外，體外試驗結(jié)果顯示杰克替尼還可以抑制P2相關(guān)蛋白激酶1（K1）活性，從而阻止呼吸道病毒通過內(nèi)吞作用進(jìn)入機體，以及病毒的細(xì)胞內(nèi)組裝。因此，杰克替尼也可能具有阻斷新型冠狀病毒進(jìn)入患者肺泡細(xì)胞，從而減少體內(nèi)病毒載量的作用。

問：鹽酸杰克替尼片在新冠適應(yīng)癥方面的進(jìn)展及后續(xù)計劃？

答：公司杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的II期臨床試驗已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，隨著近期防疫政策變化和新冠肺炎病例的增加，公司正密切關(guān)注新冠疫情及相關(guān)情況，積極開展工作。

問：公司鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化適應(yīng)癥方面的布局？公司對于骨髓纖維化治療領(lǐng)域市場競爭的分析？

答：目前公司共開展了關(guān)于3個中高危骨髓纖維化的臨床試驗，分別為中高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化。

其中杰克替尼一線治療中高危骨髓纖維化III期臨床試驗已經(jīng)完成，公司于10月份披露了III期臨床試驗主要數(shù)據(jù)，新藥上市申請（ND）也已于10月份獲國家藥監(jiān)局受理。蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化患者的關(guān)鍵IIB期注冊臨床試驗也已完成，公司正在積極和藥品審評中心開展pre-ND工作。針對蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化的IIB期臨床試驗正在進(jìn)行中，公司將根據(jù)試驗進(jìn)程適時公布相關(guān)情況。

根據(jù)公開信息，治療骨髓纖維化藥物蘆可替尼2021年的全球銷售額達(dá)37億美元。國內(nèi)骨髓纖維化患者年新發(fā)約6萬，存量患者數(shù)預(yù)計約30萬人，中國骨髓纖維化的靶向藥市場于2016年才開始存在，隨著創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化，骨髓纖維化適應(yīng)癥在國內(nèi)市場的滲透率有望大幅提高。

杰克替尼片是全新的分子靶向1類新藥，有望成為我國第一個獲批的國產(chǎn)JK抑制劑類新藥。在一線治療骨髓纖維化的II期和III期臨床試驗中，杰克替尼片顯示了突出的治療效果和安全性優(yōu)勢，預(yù)示其有望成為一線治療骨髓纖維化的同類最佳藥物。

同時，目前在我國針對蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者尚無有效的治療藥物，鹽酸杰克替尼片是首個針對該適應(yīng)癥開展注冊臨床試驗并取得成功的藥物，有望為蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者提供有效、安全的治療藥物選擇。

因此，杰克替尼在骨髓纖維化治療領(lǐng)域具有綜合的競爭優(yōu)勢和良好的商業(yè)化前景。

問：公司鹽酸杰克替尼片在治療治療自身免疫疾病方面進(jìn)展較快的適應(yīng)癥有哪些？

答：在自身免疫性疾病領(lǐng)域，公司已開展鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗，研發(fā)進(jìn)度位于市場前列；中重度特應(yīng)性皮炎III期臨床試驗也在加快推進(jìn)中；強直性脊柱炎II期臨床試驗已獲成功，正在準(zhǔn)備III期，研發(fā)進(jìn)度也是相對比較快的。

另外，移植物抗宿主病、特發(fā)性肺纖維化、中重度斑塊狀銀屑病等自身免疫相關(guān)疾病的II期臨床試驗正在開展中；此外，公司已獲得國家藥監(jiān)局關(guān)于杰克替尼片治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗批件。

問：鹽酸杰克替尼乳膏的臨床試驗進(jìn)展？

答：根據(jù)公開資料，目前國內(nèi)尚無已獲批上市的外用JK抑制劑類制劑用于治療輕中度斑禿和輕中度特應(yīng)性皮炎。杰克替尼乳膏目前在開展治療輕中度斑禿（外用）和輕中度特應(yīng)性皮炎（外用）適應(yīng)癥的臨床試驗，均處于 I/II 期臨床試驗階段，公司正在積極推進(jìn)這兩項臨床試驗。

問：重組人凝血酶的優(yōu)勢和技術(shù)壁壘體現(xiàn)在哪些方面？

答：公司的重組人凝血酶需要經(jīng)復(fù)雜重組蛋白的制備工藝獲得，具有更高的生物安全性優(yōu)勢和更高的凝血活性，采用的是公司專利技術(shù)在CHO細(xì)胞中生產(chǎn)純化和激活獲得，其氨基酸序列和結(jié)構(gòu)和天然存在的人凝血酶完全相同；同時可以很好克服血漿來源凝血酶或血凝酶的緊缺、血漿提取產(chǎn)品潛在的安全性風(fēng)險高和血漿提取產(chǎn)品的生產(chǎn)成本高等缺點，從而實現(xiàn)快速、高效、成本可控、無來源限制的工業(yè)化生產(chǎn)。公司具有重組人凝血酶生產(chǎn)技術(shù)和在動物細(xì)胞內(nèi)高效表達(dá)系統(tǒng)的中國權(quán)益，圍繞該產(chǎn)品已獲得2項專利授權(quán)，專利保護期可到2031年。

問：重組人凝血酶未來市場空間如何？

答：重組人凝血酶是目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶開展III期臨床試驗、并獲得試驗成功的產(chǎn)品，相較于其他來源生物止血材料，公司的重組人凝血酶具有特異性更高、止血效率高、出血量大幅減少的優(yōu)勢，同時免疫原性和感染等風(fēng)險也更低。成熟的重組蛋白工藝相較于直接從血漿中進(jìn)行提取成本也更低，可以實現(xiàn)大規(guī)模成本可控的商業(yè)化生產(chǎn)；其有效安全和合理成本的產(chǎn)品特征，將可能替代外科手術(shù)局部止血傳統(tǒng)生物藥品，市場潛力大，有望填補國內(nèi)市場空白，滿足迫切的臨床需求。

根據(jù)衛(wèi)健委相關(guān)文件，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》中的品種。根據(jù)國家衛(wèi)健委統(tǒng)計，在過去五年中，中國外科手術(shù)臺數(shù)經(jīng)歷了較快的增長，由2016年的5,082.2萬臺增長到2020年的6,324.6萬臺，年復(fù)合增長率為5.6%；預(yù)計在未來，這一數(shù)字將保持平穩(wěn)增長。根據(jù)Frost & Sullivan的報告，隨著中國外科手術(shù)臺數(shù)的增長，外科手術(shù)局部止血藥物市場呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定的增長，由2016年的63.1億元增長為2020年的70.7億元，年復(fù)合增長率為2.9%；預(yù)計在未來，外科手術(shù)局部止血藥物市場將持續(xù)增長。因此重組人凝血酶具備廣闊的市場前景。

澤璟制藥（688266）主營業(yè)務(wù)：化學(xué)新藥及生物新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售

澤璟制藥2022三季報顯示，公司主營收入1.98億元，同比上升100.75%；歸母凈利潤-3.64億元，同比下降24.28%；扣非凈利潤-3.94億元，同比下降18.17%；其中2022年第三季度，公司單季度主營收入9249.28萬元，同比上升64.67%；單季度歸母凈利潤-1.17億元，同比下降0.89%；單季度扣非凈利潤-1.3億元，同比上升4.47%；負(fù)債率46.34%，投資收益189.44萬元，財務(wù)費用-1232.58萬元，毛利率91.54%。

該股最近90天內(nèi)共有4家機構(gòu)給出評級，買入評級1家，增持評級3家；過去90天內(nèi)機構(gòu)目標(biāo)均價為46.22。

以下是詳細(xì)的盈利預(yù)測信息：

融資融券數(shù)據(jù)顯示該股近3個月融資凈流入1.0億，融資余額增加；融券凈流入20.17萬，融券余額增加。根據(jù)近五年財報數(shù)據(jù)，證券之星估值分析工具顯示，澤璟制藥（688266）行業(yè)內(nèi)競爭力的護城河良好，盈利能力較差，營收成長性較差。財務(wù)可能有隱憂，須重點關(guān)注的財務(wù)指標(biāo)包括：應(yīng)收賬款/利潤率、應(yīng)收賬款/利潤率近3年增幅、經(jīng)營現(xiàn)金流/利潤率。該股好公司指標(biāo)0.5星，好價格指標(biāo)1星，綜合指標(biāo)0.5星。（指標(biāo)僅供參考，指標(biāo)范圍：0 ~ 5星，最高5星）

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