天天訊息：君實生物: 君實生物自愿披露關(guān)于VV116臨床研究進(jìn)展的公告

證券代碼：688180         證券簡稱：君實生物         公告編號：臨 2023-001

          上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

       自愿披露關(guān)于 VV116 臨床研究進(jìn)展的公告

(資料圖)

     本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

     上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司上海

君拓生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“君拓生物”）與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥

有限公司（以下簡稱“旺山旺水”）合作開發(fā)的口服核苷類抗 SARS-CoV-2 藥物

VV116 片（項目代號：JT001/VV116，以下簡稱“VV116”）已完成一項對比奈

瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（PAXLOVID）用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高

風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（以下簡稱“COVID-19”）患者早期治

療的 III 期臨床研究（NCT05341609，以下簡稱“JT001-010 研究”），同時還在

不同的人群中開展了多項 VV116 的國際多中心 III 期臨床研究。

     由于藥品的研發(fā)周期長、不確定性因素較多，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注

意防范投資風(fēng)險?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

     一、藥品基本情況

     VV116 是一款新型口服核苷類抗 SARS-CoV-2 藥物，可抑制 SARS-CoV-2 復(fù)

制。臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116 在體外對新冠病毒原始株和已知突變株都表

現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，并在 I 期臨床研究中表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性

和藥代動力學(xué)性質(zhì)。一項初步的小規(guī)模研究證實，與常規(guī)治療相比，在 SARS-

CoV-2 首次檢測為陽性后 5 天內(nèi)接受 VV116 治療的患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間更短。

合作區(qū)域內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域為除中亞五國1、俄羅斯、北非2、

中東3四個區(qū)域外的全球范圍。截至本公告披露日，VV116 已在烏茲別克斯坦獲

得批準(zhǔn)用于中重度 COVID-19 患者的治療。目前，多項針對 COVID-19 患者的 III

期臨床研究已經(jīng)完成或正按計劃進(jìn)行，公司將科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乇M快推進(jìn)后續(xù)臨床研究

工作。

   二、臨床研究進(jìn)展情況

   （一）JT001-010 研究：一項多中心、單盲（研究者保持盲態(tài)）、隨機(jī)、對

照 III 期臨床試驗（NCT05341609），由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭

開展，是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國 COVID-19 患者開展的小分子口

服抗病毒藥物“頭對頭”III 期臨床研究。

   根據(jù)該研究的最終分析結(jié)果，在 全分析集（FAS）人群中，VV116 與

PAXLOVID 在“至持續(xù)臨床恢復(fù)的時間”達(dá)到非劣效（HR=1.17，95%CI：

VV116 組和 PAXLOVID 組在“至持續(xù)癥狀消失的時間”、“至首次 SARS-CoV-

兩組患者均未發(fā)生進(jìn)展為重度/危重 COVID-19 或死亡。此外，本研究中約 3/4 的

患者曾接種過新冠疫苗，而此類患者在大多數(shù)的研究中會被排除在外，亞組分析

結(jié)果顯示，VV116 和 PAXLOVID 在接種或未接種疫苗人群中的治療結(jié)果無統(tǒng)計

學(xué)差異。

   在安全性方面，VV116 比 PAXLOVID 的安全性顧慮更少。VV116 組的不良

事件發(fā)生率低于 PAXLOVID 組（所有級別的 AE：67.4% vs. 77.3%，3 或 4 級不

良事件：2.6% vs. 5.7%）。值得注意的是，PAXLOVID 與多種藥物存在相互作用

（Drug-drug interaction），而 VV116 不會抑制或誘導(dǎo)主要藥物代謝酶，或者抑制

主要藥物轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，因此與合并用藥發(fā)生相互作用可能性小。

                            （The New England

   近日，上述研究成果于全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》

Journal of Medicine，NEJM，影響因子：176.079）在線發(fā)表。這是 NEJM 發(fā)表的

首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗。

   （二）JT001-015 研究：一項在輕中度伴或不伴有高危風(fēng)險 COVID-19 受試

者中評價 VV116 有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照、III 期臨

斯坦、敘利亞、黎巴嫩、約旦、也門、塞浦路斯、格魯吉亞、亞美尼亞、阿塞拜疆。

床研究（NCT05582629），該研究已于 2022 年 10 月完成首例患者入組及給藥，

公司正在國內(nèi)多個臨床研究中心全力推進(jìn)患者的入組和給藥評估工作。

  （三）JT001-004 研究：一項國際多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的 III 期

臨床研究（NCT05242042），旨在評價 VV116 用于輕中度伴有進(jìn)展高危風(fēng)險

COVID-19 患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學(xué)，該研究于 2022 年 3 月

在上海市公共衛(wèi)生臨床中心完成首例患者入組及給藥，并已于中國大陸多個城市、

中國香港、菲律賓等多個地區(qū)設(shè)立臨床研究中心，患者入組和給藥評估工作正在

順利進(jìn)行中。

  三、風(fēng)險提示

  （一）由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的研發(fā)周

期長、不確定性因素較多，VV116 的相關(guān)臨床研究進(jìn)程、研究結(jié)果及審批結(jié)果均

具有一定的不確定性。

  （二）受到全球疫情發(fā)展及控制情況、相關(guān)預(yù)防性疫苗的普及、治療性藥物

的陸續(xù)獲批、后續(xù)產(chǎn)品市場推廣等多種因素影響，未來該藥品的商業(yè)化具有不確

定性。

  公司未來將繼續(xù)積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后

續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》

《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。

  特此公告。

                        上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

                                           董事會

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標(biāo)簽： 臨床研究