長春高新: 關于子公司帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請獲得批準的公告

證券代碼：000661          證券簡稱：長春高新        公告編號：2023-006

【資料圖】

          長春高新技術產業（集團）股份有限公司

  本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記

載、誤導性陳述或重大遺漏。

   長春高新技術產業（集團）股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司——

長春百克生物科技股份公司（以下簡稱“百克生物”）近日收到國家藥品監督管

理局下發的帶狀皰疹減毒活疫苗的《藥品注冊證書》。現將相關情況公告如下：

   一、《藥品注冊證書》的主要信息

   受理號：CXSS2200036 國

   證書編號：2023S00118

   藥品名稱：帶狀皰疹減毒活疫苗

   劑型：注射劑

   規格：復溶后每瓶 0.5ml。每 1 次人用劑量為 0.5ml，含水痘-帶狀皰疹活病

毒應不低于 4.3 lg PFU。

   注冊分類：預防用生物制品

   藥品批準文號：國藥準字 S20233097

   藥品注冊標準編號：YBS00062023

   二、帶狀皰疹減毒活疫苗簡介

   帶狀皰疹（Herpes zoster, HZ），是由潛伏在體內 的水痘- 帶狀 皰 疹 病 毒

（Varicella zoster virus, VZV）再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。兒童時

期初次感染 VZV 引起水痘，感染后病毒進入皮膚的感覺神經末梢，沿著脊髓后

根或三叉神經節神經纖維向中心移動，以一種持久潛伏的形式長期存在與脊神經

或顱神經感覺神經節中。當人體免疫力低下或受到非特異性刺激后，病毒再次活

動，生長繁殖，導致受侵犯的神經節發炎或壞死，產生神經痛，同時再活動的病

毒從一個或數個相鄰的神經節沿著相應的感覺神經纖維傳播到皮膚，造成單側分

布的紅斑基礎上的簇集性水泡。爆發前階段表現為低熱、不適、將發疹部位疼痛、

感覺異常；急性發作期表現為皮疹和疼痛，單側皮膚表面水皰、紅斑、硬結；慢

性期為持續疹后神經痛。

   目前全球范圍內共有兩款帶狀皰疹疫苗上市，分別為默沙東的 Zostavax 以

及葛蘭素史克的 Shingrix。Zostavax 由默沙東研制并于 2006 年 5 月獲 FDA 批準

上市，是第一種常規推薦給老年人的帶狀皰疹減毒活疫苗；Shingrix 由葛蘭素史

克研發并于 2017 年 10 月獲 FDA 批準上市，是基因重組亞單位疫苗。中國地區

僅有葛蘭素史克生產的 Shingrix 已上市銷售，該疫苗于 2020 年 6 月 28 日正式在

中國上市銷售。

   百克生物本次獲批的帶狀皰疹減毒活疫苗適用于 40 歲及以上成人。

   三、對公司的影響

   子公司百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請獲得批準，將有利于公司

疫苗品種的豐富，有助于優化產品結構、產業布局和主營業務的全面發展。

   四、風險提示

   本次帶狀皰疹減毒活疫苗取得藥品注冊證書后尚需取得產品批簽發 證明并

完成各地準入等程序，上市銷售時間具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎

決策，注意防范投資風險。

   特此公告。

                         長春高新技術產業（集團）股份有限公司

                                     董事會

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標簽： 上市許可 減毒活疫苗 帶狀皰疹