國藥現(xiàn)代: 關(guān)于控股子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告

證券代碼：600420           證券簡稱：國藥現(xiàn)代   公告編號：2023-010

(資料圖片僅供參考)

債券代碼：110057           債券簡稱：現(xiàn)代轉(zhuǎn)債

              上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

    本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

   近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團致

君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽

發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用頭孢西丁鈉（0.5g）通過仿制藥

質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

   一、藥品信息

   藥物名稱：注射用頭孢西丁鈉

   受理號：CYHB2140531

   劑型：注射劑

   規(guī)格：0.5g（按C16H17N3O7S2計）

   注冊分類：化學(xué)藥品

   原藥品批準文號：國藥準字H20083490

   藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司

   上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司

   審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

   二、藥品研發(fā)及市場情況

   頭孢西丁鈉為頭霉素類抗生素，其抗菌作用及抗菌譜與第二代頭孢抗生素相

似，臨床上廣泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔內(nèi)、婦科、敗血癥、骨和關(guān)節(jié)、皮

膚軟組織等感染性疾病，也可用于接受未污染的胃腸道手術(shù)，以及子宮切除或剖

腹（宮）產(chǎn)等手術(shù)前的預(yù)防感染。

   根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢西丁鈉 2021 年全球銷售額

為 1.90 億美元；國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 2.46 億元。2021 年國藥致君注射

用頭孢西丁鈉（0.5g）銷售收入約人民幣 4,200 萬元。

   CDE 網(wǎng)站顯示，注射用頭孢西丁鈉（0.5g）除國藥致君外，國內(nèi)還有湖南恒

證券代碼：600420    證券簡稱：國藥現(xiàn)代         公告編號：2023-010

債券代碼：110057    債券簡稱：現(xiàn)代轉(zhuǎn)債

生制藥股份有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司等已通過或視同通過一致

性評價。截止目前，國藥致君用于開展注射用頭孢西丁鈉（0.5g）一致性評價的

累計研發(fā)投入約人民幣 190 萬元（未經(jīng)審計）。

   三、對公司的影響及風(fēng)險提示

   國藥致君的注射用頭孢西丁鈉（0.5g）通過一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來

的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

   因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣

大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。

   特此公告。

                    上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司董事會

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