FDA即將審查諾華制藥(NVS.US)旗下山德士的仿制藥申請

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瑞士醫藥巨頭諾華制藥(NVS.US)旗下子公司山德士(Sandoz)宣布，FDA已接受其擬推出的生物仿制藥地諾單抗(denosumab)生物制劑許可證的申請(BLA)，接下來將進行審查。BLA包括分析和臨床數據包，以及包括來自I/III期ROSALIA研究的相關數據。

諾華制藥（NVS.US）公司簡介：諾華制藥公司是一家從事醫療保健產品開發、生產和銷售的控股公司。它通過以下四個部分運作:創新藥物、愛爾康、山德士和企業。創新藥物研究、開發、生產、分銷和銷售專利藥物,并由兩個業務組成:諾華腫瘤和諾華制藥。愛爾康研究、開發、制造、分銷和銷售眼部護理設備和視力護理。山德士開發、生產和銷售成品劑型藥物以及包括活性藥物成分在內的中間體產品。企業是指集團管理和中央服務。公司成立于1996年2月29日,總部位于瑞士巴塞爾。

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