君實(shí)生物: 君實(shí)生物自愿披露關(guān)于啟動(dòng)抗BLTA單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療局限期小細(xì)胞肺癌患者的國(guó)際多中心III期臨床研究的公告-天天快播報(bào)

證券代碼：688180          證券簡(jiǎn)稱：君實(shí)生物     公告編號(hào)：臨 2023-044

       上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司

 自愿披露關(guān)于啟動(dòng)抗 BLTA 單抗聯(lián)合特瑞普利單抗

(資料圖)

     治療局限期小細(xì)胞肺癌患者的國(guó)際多中心

                    III 期臨床研究的公告

  本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

  近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）產(chǎn)品抗 BTLA

單抗（產(chǎn)品代號(hào)：TAB004/JS004，通用名：tifcemalimab）聯(lián)合特瑞普利單抗（商

品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）作為局限期小細(xì)胞肺癌放化療后未進(jìn)展患者的

鞏固治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心 III 期臨床研究（以下簡(jiǎn)稱“JS004-

“FDA”）批準(zhǔn)，公司將于近期正式啟動(dòng)該 III 期臨床研究。

  由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，

敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

  一、藥品基本情況

  （一）tifcemalimab

  Tifcemalimab 是公司自主研發(fā)的全球首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段（first-in-human）

的特異性針對(duì) B 和 T 淋巴細(xì)胞衰減因子（BTLA）的抗腫瘤重組人源化抗 BTLA

單克隆抗體。Tifcemalimab 已獲準(zhǔn)進(jìn)入 III 期臨床研究階段，另有多項(xiàng)聯(lián)合特瑞

普利單抗的 Ib/II 期臨床研究正在中國(guó)和美國(guó)同步開(kāi)展中，覆蓋多個(gè)瘤種。公司

認(rèn)為兩者結(jié)合是一種極具前景的抗癌治療策略，有望增加患者對(duì)免疫治療的反應(yīng)，

擴(kuò)大可能受益人群的范圍。2023 年 6 月 4 日，公司在 2023 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)

（ASCO）年會(huì)上以壁報(bào)形式（摘要編號(hào)：#8579）首次展示了 tifcemalimab 用于

廣泛期小細(xì)胞肺癌的一項(xiàng) I/II 期臨床研究初步數(shù)據(jù)。

  （二）特瑞普利單抗

  特瑞普利單抗注射液是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，

曾榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球（包括中國(guó)、美

國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應(yīng)癥的 40 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨

床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利

單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)

獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有 3

素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。

  在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移

性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及

以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）正在接受 FDA 審評(píng)。公司向歐洲藥品管

理局（EMA）和英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）提交的特瑞普利單抗聯(lián)合順

鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和

順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可

申請(qǐng)（MAA）已分別獲得受理。

  二、關(guān)于 JS004-008-III-SCLC 研究

  根據(jù) GLOBOCAN 2020 發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，肺癌是目前我國(guó)發(fā)病率和死亡率

均排名首位的惡性腫瘤，按細(xì)胞類型大致分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌。其中，

小細(xì)胞肺癌是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型，約占所有肺癌病例的 15%-20%，具有

進(jìn)展迅速、早期轉(zhuǎn)移、預(yù)后差等特點(diǎn)。小細(xì)胞肺癌分為局限期小細(xì)胞肺癌（以下

簡(jiǎn)稱“LS-SCLC”）和廣泛期小細(xì)胞肺癌，其中 LS-SCLC 約占三分之一。對(duì)于

無(wú)法手術(shù)或拒絕手術(shù)的 LS-SCLC 患者，同步放化療（CRT）為標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）。

但是這類患者即便接受標(biāo)準(zhǔn)同步放化療，預(yù)后仍較差，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）

約為 13.5 個(gè)月，中位總生存期（mOS）在 16-24 個(gè)月，5 年生存率僅 15%-26%。

LS-SCLC 的治療仍然存在巨大的未滿足治療需求，臨床亟需探索療效更優(yōu)、耐

受性良好的方案，進(jìn)一步延緩 LS-SCLC 患者的疾病進(jìn)展，延長(zhǎng)總生存期，提高

  JS004-008-III-SCLC 研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心 III 期

臨床研究，旨在評(píng)估抗 BTLA 單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對(duì)比特瑞普利單抗單藥及

對(duì)比安慰劑用于同步放化療后未進(jìn)展 LS-SCLC 患者的鞏固治療的療效和安全性。

該研究為抗 BTLA 單抗藥物首個(gè)確證性研究，將由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤

醫(yī)院院長(zhǎng)于金明院士擔(dān)任主要研究者，計(jì)劃在中國(guó)、美國(guó)、歐洲等地入組 756 例

患者。

  三、風(fēng)險(xiǎn)提示

  由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及

產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因

素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

  公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情

況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海

證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。

  特此公告。

                    上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司

                                       董事會(huì)

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