萬邦德: 關于子公司獲得醫療器械注冊證的公告

證券代碼：002082       證券簡稱：萬邦德      公告編號：2023-029

              萬邦德醫藥控股集團股份有限公司

(相關資料圖)

     本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛

假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

   萬邦德醫藥控股集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬控股子公司浙

江康康醫療器械股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局關于一次性使用

避光輸液連接管、一次性使用避光精密過濾輸液器（帶針）的《醫療器械注冊證》，

具體如下：

     一、一次性使用避光輸液連接管

   注冊人名稱：浙江康康醫療器械股份有限公司

   產品名稱：一次性使用避光輸液連接管

   注冊證編號：國械注準 20233140872

   結構及組成：一次性使用避光輸液連接管由內（外）圓錐接頭保護套、內（外）

圓錐接頭（普通式/鎖定式）、二合一連接件（可無）、管路、精密藥液過濾器（2.0μ

ｍ、5.0μｍ）（可無）、止水夾（可無）組成。管路內層為 TPU，外層為避光 PVC

（增塑劑為 TOTM，避光劑為三氧化二鐵）材料；精密藥液過濾器殼體、二合一

連接件、圓錐接頭采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹脂材料；止水夾、護套采用聚乙

烯材料；藥液過濾膜采用聚丙烯與聚醚砜復合膜（PP/PES）材料。產品采用環氧

乙烷滅菌，一次性使用。

   適用范圍：一次性使用避光輸液連接管與輸液器、注射器、泵配合使用，適

用于輸、注液體管路的連接。產品避光范圍 290nm-450nm，適用于臨床上注射用

半托拉嘩鈉、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、鹽酸多巴胺注射液、維生素 C 的輸

注。

  二、一次性使用避光精密過濾輸液器（帶針）

  注冊人名稱：浙江康康醫療器械股份有限公司

  產品名稱：一次性使用避光精密過濾輸液器 帶針

  注冊證編號：國械注準 20233140900

  結構及組成：本產品由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器（塑針 A，塑鋼針 C，

單、雙穿刺器選配）、空氣過濾器（進排氣器件）、止水夾（單穿刺器型可無，

雙穿刺器型必備）、滴管、滴斗、滴斗蓋（可無）、底座（可無）、三通加藥件

（含注射件）（可無）、管路、流量調節器、防氣泡自動止液精密過濾器(標稱孔

徑 2.0μm、3.0μm、5.0μm) （滴斗一體式、水平排氣式選配）、外圓錐接頭、靜

脈輸液針及護套（可無）、靜脈輸液針護套空氣塞（可無）、二合一連接件（僅

適用于雙穿刺器型）、醫用輸液貼（放置于中包裝中）（可無）組成，管路采用

雙層結構：內層熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)，外層采用聚氯乙烯 PVC 材料（避光

劑為：三氧化二鐵、增塑劑為：TOTM），產品經環氧乙烷滅菌，無菌，一次性

使用。

  適用范圍：本產品避光范圍 290nm-450nm，適用于臨床上注射用洋托拉些、

鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、鹽酸多巴胺注射液、維生素 C 注射液光敏性藥物

的輸注。

  三、對公司的影響

  一次性使用避光輸液連接管、一次性使用避光精密過濾輸液器（帶針）注冊

證的取得，豐富了公司醫用高分子耗材板塊的產品線，有助于進一步凸顯公司規

模化產能優勢，提升醫用高分子耗材市場競爭力。由于醫療器械產品銷售受國家

政策，市場環境等不確定因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。

  特此公告。

                           萬邦德醫藥控股集團股份有限公司

                               董   事   會

                              二〇二三年七月八日

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