白云山: 廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于分公司收到化學(xué)原料藥CEP證書的公告

       證券代碼：600332    證券簡(jiǎn)稱：白云山        公告編號(hào)：2023—042

(資料圖片)

          廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

        關(guān)于分公司收到化學(xué)原料藥 CEP 證書的公告

  本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)

容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

   廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）分公司廣州白

云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠（以下簡(jiǎn)稱“白云山化學(xué)制藥廠”）

于 2023 年 8 月 1 日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）（以下簡(jiǎn)稱“EDQM”）核

準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢丙烯一水合物化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP）（以下簡(jiǎn)稱

“CEP 證書”）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

   一、藥物的基本情況

   化學(xué)原料藥名稱：頭孢丙烯一水合物

   劑型：原料藥

   生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠

   證書有效期：5 年

   證書編號(hào)：R0-CEP 2021-488 – Rev 00

   二、藥物的其它相關(guān)情況

   頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸

道、皮膚軟組織等感染。經(jīng)查詢，目前全球頭孢丙烯主要廠商有 Orchid Chemicals

& Pharmaceuticals Ltd.、Dhanuka Laboratories Ltd 和浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公

司等。

  根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，

冊(cè)申請(qǐng)。截至目前，白云山化學(xué)制藥廠在頭孢丙烯原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研

發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣 1,854 萬(wàn)元（未審計(jì)）。

   三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

  本次獲得化學(xué)原料藥頭孢丙烯一水合物 CEP 證書，表明該原料藥已符合歐

洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，可在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行銷售。本次獲得 CEP 證書有助于白云山化學(xué)制

藥廠擴(kuò)展海外市場(chǎng)業(yè)務(wù)，提升本公司產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。白云山化學(xué)制藥廠將按

照相關(guān)要求和市場(chǎng)需求開展生產(chǎn)。

  由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷售

情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者

注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

  特此公告。

                  廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)

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