康希諾: 自愿披露關于嬰幼兒用吸附無細胞百（組分）白破聯合疫苗啟動III期臨床試驗并完成首例受試者入組的公告

證券代碼：688185     證券簡稱：康希諾        公告編號：2023-044

              康希諾生物股份公司

【資料圖】

自愿披露關于嬰幼兒用吸附無細胞百（組分）白破聯合疫苗

    啟動III期臨床試驗并完成首例受試者入組的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

  康希諾生物股份公司（以下簡稱“公司”）的嬰幼兒用吸附無細胞百（組分）

白破聯合疫苗（以下簡稱“嬰幼兒用 DTcP”）于近日正式啟動 III 期臨床試驗，并

完成首例受試者入組。

  一、 產品基本情況

  目前國內在售的共純化百白破疫苗（以下簡稱“DTaP”）的制造過程使用

百日咳抗原共純化的工藝，公司的嬰幼兒用 DTcP 為組分百白破疫苗，每種百日

咳抗原可以單獨純化，以確定的比例配制，從而可以確保產品質量批間一致性，

使產品的質量更加穩定。

  截至目前，暫無國內疫苗廠商研發的組分百白破疫苗獲批上市，公司的嬰幼

兒用 DTcP 定位即為進口替代。同時，該款疫苗的開發，也是青少年及成人用組

分百白破疫苗和組分百白破聯合疫苗進一步研發的基礎。組分百白破疫苗產品組

合將進一步豐富公司產品策略，提升公司核心競爭力。

  二、臨床試驗相關情況

  嬰幼兒用 DTcP 開展的 I 期臨床試驗結果顯示：該疫苗安全性良好，無 3 級

不良反應的發生，無與疫苗相關的嚴重不良事件（SAE）的發生。

  III 期臨床試驗將基于 I 期臨床獲得的研究數據，評價該疫苗在 2 月齡、3 月

齡嬰幼兒人群中接種的安全性及免疫原性，進行隨機、盲法、陽性疫苗對照的臨

床試驗。

     三、風險提示

上市批準、生產設施認證/核查（如適用）等主要環節，方可上市。疫苗產品的

上市周期普遍較長，嬰幼兒用 DTcP 是否能夠研發成功以及能否在國內獲批上市

具有不確定性。

還有其他 DTaP 疫苗以及 DTaP-Hib 聯合疫苗產品上市銷售，未來即使嬰幼兒用

DTcP 成功上市，也將面臨較大的市場競爭壓力和市場環境等諸多不確定因素影

響。

敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

  特此公告。

                            康希諾生物股份公司董事會

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