迪哲醫藥: 迪哲醫藥：自愿披露關于探索腫瘤組織和血漿ctDNA的EGFR Exon20ins突變狀態與舒沃替尼臨床療效的相關性研究結果入選2023年世界肺癌大會口頭報告的公告

證券代碼：688192      證券簡稱：迪哲醫藥         公告編號：2023-46

         迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司

自愿披露關于探索腫瘤組織和血漿 ctDNA 的 EGFR

(資料圖片)

 Exon20ins 突變狀態與舒沃替尼臨床療效的相關性

研究結果入選 2023 年世界肺癌大會口頭報告的公告

   本公司董事會及全體董事保證公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

  重要內容提示：

  迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）公司將在 2023 年世界

肺癌大會（WCLC）以簡短口頭報告（Mini Oral Presentation）的形式，公布一項

探索腫瘤組織和血漿循環腫瘤 DNA（ctDNA）的 EGFR 20 號外顯子插入

（Exon20ins）突變狀態與舒沃替尼臨床療效的相關性研究結果，結果顯示腫瘤組

織或血漿 ctDNA 檢測均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者，摘要內容已在大會

官網公布。

  一、2023 WCLC 大會報告項目

  舒沃替尼（商品名：舒沃哲?）是公司自主研發的一款針對多種 EGFR 突變

亞型的高選擇性 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是首款針對 EGFR Exon20ins

突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國創新藥，也是肺癌領域首個且目前唯一

獲中、美雙“突破性療法認定”的國創 1 類新藥。舒沃替尼在中國的注冊臨床試

驗（悟空 6，WU-KONG6，針對既往接受含鉑化療失敗的 EGFR exon20ins 晚期

NSCLC）結果顯示其“高效低毒、潛在同類最佳”，主要終點經獨立影像評估委

員會（IRC）確認的客觀緩解率（cORR）達 60.8%，新藥上市申請于 2023 年 1

月獲國家藥監局受理并納入優先審評。

  使用腫瘤組織和血漿 ctDNA 進行突變檢測是確認 EGFR Exon20ins 突變型

晚期 NSCLC 的重要手段。公司將在本屆 WCLC 大會報告的研究采用二代測序

技術，對悟空 6（WU-KONG6）療效分析集受試者的腫瘤組織和血漿 ctDNA 中

EGFR Exon20ins 突變進行檢測分析。研究結果顯示，腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢

測 EGFR Exon20ins 突變一致率較高，經腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢測確認的 EGFR

Exon20ins 突變陽性受試者的客觀緩解率（ORR）分別為 59.8%和 63.0%，與療

效分析集的 ORR（60.8%）相當。因此腫瘤組織或血漿 ctDNA 檢測均可用于篩

選舒沃替尼潛在獲益患者，對于腫瘤組織難以獲取或 EGFR Exon20ins 突變狀態

無法評估的患者，血漿 ctDNA 檢測可作為有效的替代手段。

  二、風險提示

  由于研發藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從研發到上市周

期長、環節多，存在諸多不確定因素，目前舒沃哲?新藥上市申請尚處于審批環

節，且后續藥品生產和銷售情況可能受到政策環境、市場競爭等多種因素的影響，

具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

  公司將嚴格按照有關規定對項目后續進展及時履行信息披露義務。有關公司

信息以上海證券交易所網站以及公司指定披露媒體《上海證券報》《證券時報》

《中國證券報》《證券日報》刊登的公告為準。

  特此公告。

                            迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司董事會

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