《天津市基因和細胞產業促進條例》9月1日起施行

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7月27日，天津市十八屆人大常委會第四次會議審議通過了《天津市基因和細胞產業促進條例》（以下簡稱《條例》），自2023年9月1日起施行。《條例》的制定，對于引領和促進本市基因和細胞產業高質量發展，搶抓生物醫藥產業發展新機遇，更好地滿足人民群眾對健康的需求，具有重要意義。

近年來，天津在基因和細胞領域的科研和產業化發展方面積淀了雄厚的基礎條件，具備了較為完備的創新體系，擁有一流的企業、醫療機構和專業團隊，形成了貫穿細胞存儲、生產制備、質量控制、臨床研究應用的全鏈條的產業體系。制定《條例》，就是要以法治方式推動以創新帶動資本、企業、機構、人才集聚，為創新主體和市場主體發揮優勢、搶抓機遇、實現高質量發展營造有利法治環境。

在促進產業發展方面，《條例》圍繞細胞采集和儲存、研發和臨床試驗、拓展性使用和拓展性臨床試驗、應用和生產等各個環節，細化了促進發展的政策措施，推動形成上下游協同發展的產業鏈。統籌推進濱海新區“細胞谷”等園區建設，吸引和促進人才、資本等市場要素聚集，促進創新鏈與產業鏈深度融合；支持龍頭骨干企業與科研機構、高等學校、醫療機構以資金注入、技術入股、科研課題等方式聯合合作，創新基因和細胞技術和產品。

基因和細胞產業發展，涉及新技術的應用，既要注重大力促進發展，同時也要注重嚴格監督管理，保障安全。《條例》明確，從事基因和細胞技術及產品研發、生產和服務的單位，應當對本單位基因和細胞技術及產品研發、生產和服務的安全負責，采取符合規定的生物安全風險防控措施，制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化全過程管理。

《條例》規定了保障受試者、患者權益的內容，明確醫療機構開展基因和細胞技術及產品的臨床研究、臨床試驗，應當建立健全受試者權益保障機制，有效管控風險；研究人員應當使用通俗、清晰、準確的語言告知供者、受試者或者其監護人所參與的研究、試驗的目的、意義和內容，預期獲益和潛在的風險，并在自愿原則下簽署知情同意書；患者、受試者參加拓展性使用和拓展性臨床試驗應當是自愿的，并有權隨時退出。（記者 徐麗）

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