國藥推進藥物臨床研究 藥企搶占藥物研發賽道

9月11日晚，國藥集團中國生物官微發文顯示，目前國藥集團正在研發兩款治療新冠肺炎的“特效藥”，這兩款藥物的作用機制是減少人體內的病毒載量。據不完全統計，目前國內在研的新冠治療藥物還有君實生物和中科院微生物所聯合開發的JS016、騰盛博藥的兩款中和抗體BRII-196和BRIII-198等。治療藥物作為戰勝傳染病的“利器”之一，隨著布局越來越多，新冠“特效藥”競爭也趨于膠著。

國藥推進藥物臨床研究

國藥集團中國生物通過官微披露了“第二代”新冠疫苗和新冠“特效藥”的進展。新冠治療藥物方面，目前國藥集團正在研發兩款治療新冠肺炎的特效藥，一款叫新冠特異性免疫球蛋白，另一款叫新冠的單克隆抗體。

新冠特異性免疫球蛋白藥物——靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)由國藥集團中國生物血液制品板塊企業天壇生物研制。據介紹，這一款藥物已獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批件》，批準開展臨床試驗。

天壇生物研發的靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)是以經批準的中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料，采用低溫乙醇蛋白純化分離法，并經病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。該藥品主要用于治療新型冠狀病毒肺炎COVID-19，規格為5000U/瓶(1.25g，25ml)、10000U/瓶(2.5g，50ml)。

作為治療用生物制品一類新藥，據悉，全球尚無其他廠家基于已上市新冠疫苗免疫后血漿開展靜注COVID-19人免疫球蛋白的臨床申報。

另一特效藥物單克隆抗體是靶向治療藥物。據國藥集團官微介紹，具有中和作用的單克隆抗體，可以特異性地中和病毒，阻止病毒進入細胞增殖，既可以作為高危人群的短期預防，也可以用于病毒感染后疾病的治療，該藥目前正處于推進啟動臨床研究狀態。

國藥集團中國生物首席科學家張云濤表示，兩款藥物均用來中和病毒，降低人體感染以后的病毒載量。從目前前期緊急使用的數據及臨床方案要求來看，兩款藥物主要針對前期或者中度癥狀的人群較為有效。

藥企搶占藥物研發賽道

除了國藥集團外，據不完全統計，還有君實生物、騰盛博藥等多家企業布局新冠治療藥物的研發，分處不同研發階段。業內人士預計，從目前的研發進度來看，若研發進展順利，2021-2022年將陸續有新冠治療藥物上市。

去年6月，君實生物與中國科學院微生物研究所共同開發的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液(以下簡稱“JS016”)獲批進入I期臨床試驗階段，在復旦大學附屬華山醫院完成首例受試者給藥。這是全球首個在健康受試者中開展的新冠病毒中和抗體臨床試驗，JS016也是國內最早進入臨床階段的新冠病毒中和抗體。

據君實生物相關負責人介紹，JS016在中國和海外進入臨床后，單獨用藥的I期臨床已完成，數據已在學術期刊發布，國際多中心(包括中國)Ib/II期臨床已完成，數據正在整理中。

騰盛博藥則給出了藥物申請上市的預期時間表。據了解，BRII-196和BRII-198是騰盛博藥聯合清華大學和深圳第三人民醫院，從康復期的新型冠狀病毒肺炎患者身體中獲得的單克隆中和抗體，其應用基因工程技術以降低介導依賴性增強作用的風險，增強抗體對肺部的滲透，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

2021年6月，騰盛博藥在國內啟動新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法的二期臨床試驗。8月，該聯合療法國際三期臨床試驗患者入組工作完成，并于月底公布中期結果。騰盛博藥相關負責人表示，“我們計劃年底在中美兩地提交注冊申請”。

此外，進入臨床試驗階段的新冠治療藥物還有神州細胞的新冠中和抗體SCTA01、綠葉制藥的LY-CovMab、濟民可信的新冠病毒特異性中和抗體注射液JMB-2002等。其中，SCTA01在國內目前已完成了I期臨床，LY-CovMab已獲批開展II期臨床試驗，JMB-2002已完成I期臨床試驗。

在業內人士看來，新冠治療藥物研發存在多種動態因素，如病毒又出現更多新的變異等非技術因素，這也是影響新冠藥物研發進展的原因之一。若研發進展順利，預計2021-2022年將陸續有新冠治療藥物上市。

標簽： 研究，臨床，藥物，研發