邁入創新2.0時代的中國醫藥企業又會面臨哪些挑戰和機遇？

世界正經歷百年未有之大變局，新一輪科技革命和產業變革的步伐越來越快。“十四五”中國將進入全新發展階段。創新在五大新發展理念中被置于首位，國家已明確將強化戰略性科技能力列為2021年工作重點，“堅持創新驅動發展”將成為中國未來五年乃至中長期的核心戰略。

特別是經過新冠疫情全球流行與防控的洗禮，醫藥創新在控制疫情、恢復經濟中的重要性更加凸顯，同時醫藥創新能力也是國家綜合實力的重要組成部分和不可或缺的強國要素。隨著國家醫改大力推動，創新要素不斷匯集，邁入創新2.0時代的中國醫藥企業，又會面臨哪些挑戰和機遇?

11月5日，由南方財經全媒體集團指導，國內數字化智庫型財經媒體領跑者《21世紀經濟報道》、21世紀新健康研究院主辦的“健康中國”新10年開啟創新2.0時代——2021年(第五屆)中國大健康產業峰會在深圳成功落幕。

在會上圓桌對話環節，廣州泰和腫瘤醫院院長錢朝南、默克中國醫藥健康業務腫瘤事業部負責人袁澤之、深創投醫療健康專業基金總經理周伊、星銀醫藥副總經理劉興等圍繞“中國醫藥創新2.0時代的機遇與挑戰”這一話題展開了深入探討。

醫藥創新2.0時代，資本轉向價值投資

過去的二十年，是中國醫藥行業藥政改革不斷深入的黃金時代。2016-2020年我國醫藥行業市場規模從13294億元增長至17919億元，并穩居全球第二大醫藥市場。據業內專家預測，2021年我國醫藥市場將會繼續保持增長趨勢，醫藥行業市場規模將達18858億元。

在廣州泰和腫瘤醫院院長錢朝南看來，目前中國醫藥市場的創新力度依舊不足。較多資本將目光瞄準“網紅”靶點，更多重要的領域不見資本投入的現象愈發凸顯，如此也造成中國自己的創新藥很少。嚴格意義上來看，現有的諸多創新并非真正意義上的原始創新，而是針對某個成熟靶點去制造替代藥品。只有以臨床需求為導向、聚焦從0到1的突破，才是真正意義上的創新，也才能帶動我國的新藥創制走向良性循環的研發之路。

“在疾病治療過程中我們發現患者有諸多未被滿足的需求。例如，在腫瘤治療過程中，盡管手術、放療、化療的技術手段日新月異，但人類針對腫瘤的遠處轉移仍然束手無策。像這樣的臨床難題，目前往往得不到投資人的重視。我們未來急需扶持更多前沿科研成果的轉化，并不斷為臨床診療提供全新的手段和藥物，才能滿足更多患者的需求。”錢朝南稱。

近年來，國家也不斷從政策層面開始規范并聚焦真正提升藥企的研發實力。今年7月，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布“關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知”，明確指出新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。

投資者對于中國創新藥企業和市場潛力的挖掘也成為推動創新藥乃至更多“以臨床價值為導向”的藥物上市的重要原因之一。根據RDPAC報告，2020年共有超過20家中國生物科技公司上市，在科創板、港交所、納斯達克上市的中國生物科技公司的總市值從2016年的不足百億快速上升到2020年底的過萬億。此外，中國有六家上市公司進入全球醫藥企業市值前五十名：恒瑞醫藥、豪森藥業、藥明生物、中國生物制藥、石藥集團和百濟神州。

但也有不少業內人士直言，在當前社會資本對創新藥的投資熱潮中，需要著眼長遠，從投資拉動到市場回報支撐轉化，轉向醫藥創新產業的可持續發展。

對此，深創投醫療健康專業基金總經理周伊認為，如今，醫藥市場的投資不像過去那般粗獷，擊鼓傳花只關注臨床前或早期臨床的時代已經過去。至少二級市場已經在調整，投資人和后期投資人都開始關注企業商業價值。如此也使得醫藥行業2.0時代，醫藥企業需要依托臨床價值，聚焦商業價值。

“現在，黃金賽道已經被挖掘得差不多了，研發成本、臨床費用水漲船高，專業臨床人員更是稀缺，頭部創新企業的格局已經在固化，留給中小型企業的機會已經不多。隨著CDE‘以臨床價值為導向’政策逐漸落地實施，缺乏價值的產品申請報批也將面臨被拒的風險。不過，這也會引導行業往高水準的方向發展，提高整個行業的專業度。當然，這也要求投資人增強專業性，也會引導資本往良性的方向發展。”周伊說。

創新布局需拒絕內卷堅持走差異化布局

國家一系列審評審批制度改革新政的出臺加快了國內諸多1類新藥的上市，但與此同時，隨著仿制藥質量和療效一致性評價的持續推進、國家組織藥品集中帶量采購的常態化開展，仿制藥質量提升與市場結構重整近年來如火如荼，中國仿制藥產業正在經歷一場曠日持久的變革。

過去五年來，中國共上市200個創新藥產品，聚焦在中國疾病負擔最大和增速最高的疾病領域，針對中國患者未滿足的臨床需求，包括腫瘤、消化道及代謝、呼吸、心腦血管等慢病。與此同時，多家大型本土藥企每年研發費用達到10億元以上，研發投入占營業收入比10%以上，領先本土藥企在海內外建立多個研發中心，建立完整的自主創新體系。

默克中國醫藥健康業務腫瘤事業部負責人袁澤之表示，任何一個生命科學的發展一定離不開基礎研究。過去十幾年來，中國在生命科學的基礎研究進入蓬勃發展期，中國也涌現了一批具有代表性的研究者和企業，目前研發所有的管線產品，中國創新企業在醫藥研發方面的貢獻率也越來越高。伴隨著中國科學家的努力，風投對于人類疾病的了解，對生物靶點的跟蹤，中國會有越來越多的創新產品上市，甚至走向國際舞臺。

也是受益于多方的助力，RDPAC相關報告認為，在未來五年中國醫藥創新生態系統的發展應聚焦三個關鍵點：一是，增強以“新藥上市”為核心的醫藥創新產業競爭力。通過更深層次改革、更高水平開放實現更高質量發展，從過去第三梯隊的“跟跑”，到現今第二梯隊“并跑”，向未來第一梯隊的“領跑”進發。二是，提高以“患者獲益”為核心的創新藥物可及性。加大衛生健康投入，并加強資金使用效率，以使用具有較高臨床價值的創新藥、加強疾病早期診斷及預防來實現更高的資金投入回報，減輕癌癥、慢性病、傳染病為主的巨大的疾病負擔。三是，確保以“創新回報”為核心的產業可持續發展。保證資本和藥企的持續研發投入，以更多的突破性創新成果惠及患者。

“在近年來，我們深刻感受到，在創新藥物領域，跨國企業掌握了較大的話語權，掌握了先進的技術研發平臺，掌握了生態融合資源。所以，作為本土中小型醫藥企業，需要在創新藥物領域本著務實落地的深層戰略，堅持走差異化的競爭策略以獲得一席之地。同時，由于創新藥物的研發成本越來越高，研發周期拉長，臨床研究資源競爭合規要求不斷提高，未來本土中小型企業需要面臨資本戰略、股權激勵體系的調整，只有這樣才能在可持續發展過程中做好新藥的研發。”星銀醫藥副總經理劉興認為，目前是新藥研發最好的時代，也是最激烈的時代，由于國家政策的倒逼，各個企業的緊迫感攀升。

不難發現，過去仿制藥的路徑已經行不通，創新藥的研發市場也是日益激烈，熱門靶點研發逐漸內卷化，使得中小型企業倍感壓力，但越是在這樣的時代下，只有堅持臨床價值為導向的新藥研發，才可能實現高效商業轉化，才能夠保證后續市場的份額，走出一條生存發展之路。

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