國家藥監局：化妝品不良反應記錄保存不得少于3年

21日，國家藥監局發布《化妝品不良反應監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2022年10月1日起施行。《辦法》提出，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、醫療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監測有關的活動并形成監測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起3年。

《辦法》按照人體損害嚴重程度、不良反應發生范圍和頻率等影響因素，完善化妝品不良反應類別和分類標準，將化妝品不良反應分為一般、嚴重、較大社會影響三級，根據不同風險水平開展相應監管措施。

屬于嚴重化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人應當自發現或者獲知不良反應之日起20日內，屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知不良反應之日起10日內進行分析評價并形成自查報告，報送化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級監測機構，同時報送所在地省級藥監部門。

《辦法》提出，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、醫療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監測有關的活動并形成監測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起3年。境內責任人應當協助建立并保存化妝品不良反應監測記錄。

化妝品不良反應監測記錄應當至少包括：報告者信息、發生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、不良反應發現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。屬于嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，化妝品注冊人、備案人還應當記錄可能引發不良反應的原因以及分析評價情況、后續風險控制措施。醫療機構還應當記錄與化妝品不良反應有關的診療情況。

以下內容應當盡量收集并記錄：不良反應所使用化妝品的特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號、生產批號、開始使用日期和停用日期，醫療機構診療情況。

境外化妝品注冊人、備案人其在中國境內外上市銷售的產品因在境外發生化妝品不良反應而被采取停止生產或者經營、實施產品召回、發布安全警示信息等風險控制措施的，境外化妝品注冊人、備案人應當在發現或者獲知之日起7日內，將相關不良反應信息和采取的風險控制措施書面報告國家監測機構，境內責任人應當協助境外化妝品注冊人、備案人履行報告義務。

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