國產CAR-T療法獲FDA批準上市

國產創新藥出海迎來又一里程碑。北京時間昨天，傳奇生物的西達基奧侖賽（cilta-cel， 研 發 代 號 ：LCAR-B38M）美國上市申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療成人復發/難治性多發性骨髓瘤（MM），成為中國首個獲FDA批準的細胞治療產品，及全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細胞免疫療法。

據悉，西達基奧侖賽是一種嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，該療法與傳統藥物有著很大的區別，是通過在體外改造T細胞實現高效、特異殺傷癌細胞的目的，最終達到完全清除甚至治愈的效果。隨著阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液先后在中國獲批上市，癌癥治療領域也掀起一陣“CAR-T”熱。

業內普遍認為西達基奧侖賽此次獲批并不意外。早在2019年2月，西達基奧侖賽就獲得美國FDA孤兒藥認定。2019年12月，西達基奧侖賽在美國獲得突破性治療藥物認定。2021年5月，美國FDA受理了西達基奧侖賽生物制品許可申請，并給予優先審評資格，PDUFA（處方藥申報者付費法案）日期為11月29日。2021年11月初，FDA將審評時間延遲到了今年2月28日，理由是需要時間審查“根據FDA信息要求提交的與更新分析方法相關的新信息”。

傳奇生物此前公布，經過近兩年的隨訪，西達基奧侖賽的客觀緩解率為98%，嚴格意義上的完全緩解率為83%。傳奇生物首席執行官兼首席財務官黃穎博士表示，最新的隨訪數據顯示，隨著時間的推移，西達基奧侖賽能夠提供深度持久緩解，有潛力為最急需的患者提供新的治療選擇。

此次西達基奧侖賽獲批，也意味著傳奇生物將正式開啟商業化。2月18日傳奇生物發布的年報顯示，2021年公司銷售和營銷費用約為9530萬美元至1.062億美元。對此，公司解釋為，主要是由于與西達基奧侖賽的商業制備活動相關的成本增加。

此外，記者注意到，2021年6月，傳奇生物宣布在比利時建立高水平的生產基地，作為與楊森聯合投資的一部分，擴大創新細胞療法的全球制造能力，為全球患者生產和交付西達基奧侖賽提供強力支持。

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