國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)四價(jià)流腦疫苗正式獲批

2021年12月29日，由康希諾生物股份公司(以下簡稱康希諾生物)自主研發(fā)的國內(nèi)首款A(yù)CYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)(以下簡稱四價(jià)流腦結(jié)合疫苗)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于預(yù)防3月齡至3周歲(47月齡)兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎(以下簡稱流腦)，填補(bǔ)了國內(nèi)尚無四價(jià)流腦結(jié)合疫苗的空白。

“在我國，流腦是被公眾低估的兒童急性感染性疾病之一。”北京兒童醫(yī)院原副院長、兒童呼吸和感染性疾病專家楊永弘教授表示：“3月齡嬰兒體內(nèi)有流腦母傳抗體者比例低，且抗體衰減速度快，1歲以內(nèi)發(fā)病例數(shù)多，年齡越小病死率越高。根據(jù)公共衛(wèi)生科學(xué)數(shù)據(jù)中心，流行性腦脊髓膜炎數(shù)據(jù)庫顯示，每4個(gè)1歲以下的流腦患兒中，就有一例死亡。因此，我們尤其需要重視對(duì)小月齡嬰兒的保護(hù)。”

流腦的致病菌為腦膜炎奈瑟球菌，該菌通過呼吸道傳播，可由鼻咽部侵入血循環(huán)，最后定位于腦膜及脊髓膜，形成化膿性炎癥。流腦發(fā)病具有不確定性，初始癥狀可能不典型，類似于感冒或流感，較難診斷。流腦疾病進(jìn)展迅速、結(jié)局兇險(xiǎn)，如果沒有及時(shí)治療，可在24小時(shí)內(nèi)危及生命，即便經(jīng)治療存活后的患者也可能會(huì)留有智力遲鈍、聽力損害、截肢等嚴(yán)重的長期后遺癥。

目前，流腦依然是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2030年戰(zhàn)勝腦膜炎》計(jì)劃中，倡議“消除細(xì)菌性腦膜炎流行，使疫苗可預(yù)防的細(xì)菌性腦膜炎病例減少50%并使死亡減少70%”。

作為國內(nèi)首款覆蓋最多血清群的結(jié)合疫苗，該疫苗基于合成生物學(xué)技術(shù)及制劑技術(shù)研發(fā)而成，針對(duì)3月齡—3周歲(47月齡)兒童覆蓋A、C、W135、Y四個(gè)常見致病性腦膜炎球菌血清群，四個(gè)血清群分別與載體蛋白CRM197共價(jià)結(jié)合，進(jìn)入人體后引發(fā)T細(xì)胞依賴性應(yīng)答，可誘導(dǎo)長期免疫。

楊永弘教授表示：“近年來，流腦致病血清群發(fā)生了明顯變化，呈現(xiàn)多元化趨勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，我國流腦主要致病血清群經(jīng)歷了不同階段，從以前的A群為最優(yōu)勢(shì)血清群，轉(zhuǎn)為后來的C群居多，再到目前出現(xiàn)A、B、C、W135、Y群等多種血清群多元化趨勢(shì)。因此，開發(fā)并積極應(yīng)用血清群覆蓋更廣泛的流腦疫苗，將更有助于加強(qiáng)我國流腦疾病防控能力建設(shè)。”

此次康希諾生物研發(fā)的四價(jià)流腦結(jié)合疫苗獲批后，將由輝瑞負(fù)責(zé)其在國內(nèi)的市場推廣。雙方合作開啟了首例由中國的創(chuàng)新疫苗企業(yè)主導(dǎo)研發(fā)和生產(chǎn)，由跨國企業(yè)負(fù)責(zé)推廣的創(chuàng)新模式。輝瑞和康希諾生物將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，攜手開啟我國嬰幼兒流腦疾病預(yù)防新格局。

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