中國推廣“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測模式，資本市場熱烈回應

針對奧密克戎的傳播特點，中國開始推廣“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測模式，以做到早發(fā)現(xiàn)，提高監(jiān)測預警靈敏度。

3月11日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布《關于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》(下稱《方案》)，提出在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。

一位流行病學專家提醒，新冠抗原檢測在抗疫實戰(zhàn)中還面臨挑戰(zhàn)，一系列問題需要進一步細化，比如居民自購抗原檢測產(chǎn)品是否需要備案，備案后是否有人負責跟蹤自測結(jié)果，居民自測陽性上報后是否立即進行社區(qū)管控，陽性結(jié)果不上報是否有相關監(jiān)督措施等等。而所有這些問題關系到抗原檢測能否真正被大眾接受，進而關系到市場容量到底有多大。

不過，資本市場已經(jīng)給出了熱烈回應。《方案》發(fā)布當天，抗原檢測相關上市公司股價大漲。

境外新冠疫情流行期間，新冠抗原成為居民自我檢測的一種重要手段，檢測試劑更是供不應求，在奧密克戎(Omicron)流行的當下，新冠抗原檢測產(chǎn)品能否造就一段新的抗疫產(chǎn)品“神話”?

抗原檢測如何做到早發(fā)現(xiàn)

國內(nèi)本土的Omicron疫情，沿襲了國際上疫情流行的特征——傳播速度快。即使在動態(tài)清零的防控政策之下，2個月內(nèi)依然迅速波及了全國20多個省份。如何更早、更快發(fā)現(xiàn)疫情并進行處置，是當前新冠疫情防控的重中之重。

在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布的當天，3月11日，國家藥監(jiān)局批準南京諾唯贊醫(yī)療科技有限有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品注冊。

3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。

對于新冠抗原檢測產(chǎn)品的批準，相關部門(國家藥監(jiān)局器審中心)認為，新冠病毒抗原檢測試劑對于防控來講只是多了種手段。豐富了新冠病毒檢測試劑類型，擴大了新冠病毒檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控的需要。不過，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結(jié)合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應進行進一步的核酸檢測。

新冠抗原檢測能否讓疫情發(fā)現(xiàn)更早?

《方案》附件2關于《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》中，“自測須知”明確指出，“抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測。”

這實際上是新冠抗原檢測起作用的基本條件。

“抗原檢測試劑只能針對已經(jīng)處于急性發(fā)病期的患者，病毒載量比較高的情況下才能檢測到。中國目前無癥狀較多，抗原檢測可能基本檢測不到。事實上，此時我們更需要早期、病毒載量極微的核酸檢測手段，盡早發(fā)現(xiàn)無癥狀感染者，控制疫情進一步傳播和病情進一步發(fā)展。”一位生產(chǎn)新冠病毒核酸檢測試劑負責人表示。這也是核酸作為新冠病毒檢測的金標準的原因。

3月12日，在天津市河西區(qū)柳林街道玉峰花園社區(qū)，工作人員用喇叭提示居民下樓進行核酸檢測。新華社圖。

當前Omicron為主要流行株的情況下，無癥狀感染者的數(shù)量已經(jīng)連續(xù)數(shù)天超過確診病例。據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的疫情信息可以看出，各地出現(xiàn)的疫情中無癥狀占比在40-70%之間，有的省市占比甚至高達90%以上。

不過，上述負責人認為，如果Omicron波及較大范圍，對于缺乏核酸檢測能力的區(qū)域來說，抗原檢測能夠在診斷上給予協(xié)助。

“增加新冠病毒抗原檢測，可以讓居民、個體診所以及不具備新冠病毒核酸檢測能力的基層醫(yī)療機構(gòu)使用，或可起到疫情早發(fā)現(xiàn)的作用。”一位流行病學專家表示。

舉例而言，封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)如果人數(shù)眾多，核酸檢測以及等待結(jié)果的時間較長，抗原檢測因為方便且用時較短，能夠在此時起到較好的補充作用，相對可以盡快發(fā)現(xiàn)陽性病例，后續(xù)核酸檢測的“包圍圈”可以更精確，也就相對加快了發(fā)現(xiàn)的時間。

而個體診所及不具備新冠病毒核酸檢測能力的基層醫(yī)療機構(gòu)使用抗原檢測，原理也是一樣。從《方案》所述抗原檢測適用三類人群也就是這個道理。

抗原檢測結(jié)果處置需完善

但對抗原檢測而言，居民的抗原自測如何與防疫系統(tǒng)銜接，仍需要進一步關注。

根據(jù)《方案》，抗原檢測適用三類人群，一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員。二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員。三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

其中，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗原檢測應用，需滿足的主要條件之一是建立抗原檢測陽性人員的報告、轉(zhuǎn)運制度與工作流程。

隔離觀察人員進行抗原檢測，由相關管理部門(如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點等)做好組織管理。需滿足的主要條件之一也是要建立抗原自測管理流程，其中包括抗原檢測試劑領取、人員信息核對、檢測過程監(jiān)督、結(jié)果上報等。

但是，對于第三類也就是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民來說，“居民自購抗原產(chǎn)品的信息是否需要備案?備案后誰負責跟蹤居民自測結(jié)果?居民自查結(jié)果陽性如何上報?上報后是否立即進行社區(qū)管控?這一系列問題都需要進一步細化。”一位流行病學專家表示。

根據(jù)《方案》規(guī)定，社區(qū)居民抗原檢測陽性的，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，居民應當立即向所在社區(qū)(村鎮(zhèn))報告，由社區(qū)(村鎮(zhèn))聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉(zhuǎn)運工作指南，將居民轉(zhuǎn)運至設置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)，進行核酸檢測。陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運至醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。

“目前暫定的是走社區(qū)渠道，對于陽性結(jié)果不上報者，目前尚未有相關監(jiān)督措施出臺。”上述流行病學專家表示。

但問題是，抗原檢測結(jié)果陰性的人群，如何將陰性信息上傳，上傳后如何顯示，顯示后是否可以作為某種證據(jù)被認可，還沒有詳細的操作細則出臺。而這些，將成為抗原檢測試劑是否會被居民接受并使用的關鍵因素。

資本市場又一個神話?

中國內(nèi)地已獲批上市的5款新冠抗原自測試劑，正逐漸推向市場。

“我們已經(jīng)開始在接受訂單了。”第一財經(jīng)記者從諾唯贊(688105.SH)內(nèi)部人士了解到，其新冠抗原自測試劑目前的經(jīng)銷價格是14.5元/份。

3月13日上午，美團外賣APP顯示，已有藥店在開售新冠抗原自測產(chǎn)品。據(jù)顯示，有家藥房旗艦店掛出的新冠抗原價格是30.8元/份，該藥店顯示的試劑盒廠家是北京金沃夫。

該店的客服人員表示，目前拍下后，預計于3月20日發(fā)貨。

中國是抗原檢測產(chǎn)品主要生產(chǎn)國家之一，但前期主要是用于出口。

在中國香港工作的張小姐對第一財經(jīng)記者表示，目前在香港售賣的新冠抗原試劑價格波動很大，剛開始售價四五十港元左右，現(xiàn)在已降低到20港元。“如果大批量的話，可以找廠家訂購，價格大概在10元港元左右。”

另外，據(jù)西南證券研報近日統(tǒng)計，除了少數(shù)國家(如冰島)，歐洲主流國家皆允許新冠抗原家用自測產(chǎn)品的銷售，歐洲供應市場較為充分，價格較上市初期大幅下降，目前大概終端價2-3歐元。

已拿到境外一些地區(qū)或者國家的新冠抗原試劑注冊證書的中國企業(yè)，包括萬孚生物(300482.SZ)、華大基因(300676.SZ)、九安醫(yī)療(002342.SZ)、東方生物(688298.SH)、魚躍醫(yī)療(00223.SZ)、邁克生物(300463.SZ)等眾多企業(yè)。

以萬孚生物為例，早在2021年上半年，其新冠抗原自測檢測試劑(膠體金法)陸續(xù)通過德國、西班牙、意大利、葡萄牙、盧森堡、奧地利等國認證，并于當年6月初取得歐盟CE認證。2021年半年報顯示，由于德國放開新冠自測產(chǎn)品篩查較早，市場擴張最為明顯，其在德國實現(xiàn)的新冠銷售收入占比最大。

有業(yè)內(nèi)專家分析，目前中國新冠抗原試劑每天產(chǎn)能超2000萬人份。

除了已經(jīng)獲批的5家企業(yè)，目前已開發(fā)出新冠抗原試劑的其他企業(yè)也躍躍欲試，計劃申請在中國內(nèi)地上市。

圣湘生物(688289.SH)相關人員回復第一財經(jīng)記者表示，公司有申請在中國內(nèi)地上市計劃，但具體的進展還得后續(xù)消息公布。

隨著中國內(nèi)地獲批上市新冠抗原試劑，這會給相關企業(yè)帶來多大的市場空間?

華安證券在最新發(fā)布的研報中預計，理性角度結(jié)合三類應用場景，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療檢測需求市場規(guī)模約55億元，隔離觀察人員檢測需求約25億元，社區(qū)居民自檢需求約 249億元，整體合計超 300 億元。長期視角下，假設新冠常態(tài)化下的社會開放后，按照新冠抗原檢測的應用場景分為靜態(tài)的自測以及動態(tài)的大規(guī)模檢測，綜合來看，長期視角下抗原檢測市場規(guī)模有2700億元。但正如前文所述，對于券商分析師做出的市場規(guī)模假設，尤其是在社區(qū)居民自檢需求假設上，并沒有考慮到當前防疫要求下的實際情況。自檢結(jié)果的處置，包括信息的銜接和檢測結(jié)果的認可度是做出假設的前提條件，但目前這些前提條件并不完善。

研報還稱，具體產(chǎn)業(yè)鏈可以劃分為上游原材料、中游產(chǎn)品制造生產(chǎn)以及下游的終端銷售，根據(jù)行業(yè)相關毛利率水平對行業(yè)毛利分配做出測算，測算后以終端銷售價為基數(shù)，上中下游毛利占比分別為14%、24%和 60%。未來，整個新冠抗原上中下游產(chǎn)業(yè)鏈大有可為。

新冠抗原產(chǎn)品果真有望繼續(xù)口罩、核酸檢測、呼吸機、疫苗等抗疫產(chǎn)品帶來的資本神話嗎?

一位業(yè)內(nèi)分析師認為，即便是從價格的維度來考量，抗原產(chǎn)品再打造一個神話，難度有點大。“從價格來講，抗疫產(chǎn)品價格已降到合理范圍，核酸檢測從早期的260元降到30多元，口罩從早期的20元降到不到1元，疫苗從200元降至20元以內(nèi)，由此可見，新冠抗原產(chǎn)品不可能以高定價問世，因為它不是新冠診斷的金標準產(chǎn)品，只是輔助產(chǎn)品，所以剛性需求不足。”

“可以肯定的是，在居民已有癥狀、處于疾病急性發(fā)作期時，去就診以及進行核酸檢測更為適合，畢竟已經(jīng)處于疾病發(fā)作期。”上述負責人表示。他同時認為，在不特定的區(qū)域，或者無癥狀的情況下，抗原檢測較難做到早發(fā)現(xiàn)，所以市場真正的需求量尚無法預測。

標簽： 抗原篩查 中國推廣 核酸診斷 監(jiān)測模式 資本市場