當前快看：百奧泰: 百奧泰 2022年年度報告摘要

公司代碼：688177                  公司簡稱：百奧泰

         百奧泰生物制藥股份有限公司

                       第一節 重要提示

(相關資料圖)

    劃，投資者應當到 http://www.sse.com.cn/網站仔細閱讀年度報告全文。

公司已在本報告中詳細闡述公司核心競爭力風險、經營風險、行業風險和宏觀環境風險等因素，

敬請查閱本報告第三節“管理層討論與分析”之“四、風險因素”

                            。

    完整性，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。

□是 √否

公司2022年度利潤分配預案為：不進行利潤分配，不進行資本公積金轉增股本。以上利潤分配預

案已經公司第二屆董事會第七次會議審議通過，尚需公司股東大會審議通過。

□適用 √不適用

                     第二節 公司基本情況

公司股票簡況

√適用 □不適用

                          公司股票簡況

             股票上市交易所

    股票種類                   股票簡稱        股票代碼        變更前股票簡稱

               及板塊

             上海證券交易所

      A股                   百奧泰         688177       不適用

               科創板

公司存托憑證簡況

□適用 √不適用

聯系人和聯系方式

    聯系人和聯系方式    董事會秘書（信息披露境內代表）              證券事務代表

       姓名                 魚丹                     李林

                廣州高新技術產業開發區科學城開         廣州高新技術產業開發區科學

     辦公地址

                  源大道11號A6棟第五層          城開源大道11號A6棟第五層

      電話             (8620)32203528         (8620)32203528

     電子信箱           IR@bio-thera.com       IR@bio-thera.com

(一) 主要業務、主要產品或服務情況

    公司秉承“創新只為生命”的理念，堅持創新驅動發展戰略，致力于開發新一代創新藥和生物

類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。

公司始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創新研發為患者提供安全、有效、可負擔的優質

藥物，以滿足亟待解決的治療需求。

    公司獲得過多項“十二五”、“十三五”國家重大新藥創制科技重大專項立項支持；被認定為廣

東省新型研發機構、廣東省工程技術研究中心、廣東省抗體藥物偶聯生物醫藥工程實驗室（廣東

省工程實驗室）

      。公司堅持高質量發展，持續進行研究開發與技術成果轉化，通過了“高新技術企

業”認定；公司將可持續發展理念和實現環境與社會效益納入企業經營管理全過程，并取得了顯著

成效，通過了廣州市開發區金融工作局的“綠+”企業認證。

    截至本報告發布日，公司有 3 款產品（格樂立?、普貝希?和施瑞立?）已在中國獲批上市，

單抗和 BAT1806 托珠單抗）已向美國 FDA 和歐洲 EMA 遞交上市許可申請，4 款產品（BAT2206，

BAT2506，BAT5906，BAT2306）處于 III 期臨床研究，5 款 ADC 產品進入臨床研究，同時公司還

有多款產品處于早期臨床和臨床前研究。

    截至本報告發布日，公司研發管線中處于臨床試驗階段的主要產品總結如下圖所示：

治療領域     品種               適應癥                 靶點          藥物分類    臨床前   I期臨床   II期臨床     III期臨床      NDA     上市

                  銀屑病、強直性脊柱炎、類風濕性關節炎、克羅

       格樂立?       恩病、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病、多關節型      TNF-α        生物類似藥

                     幼年特發性關節炎、兒童克羅恩病

                  類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎

       施瑞立?           、細胞因子釋放綜合征

                                              IL-6R       生物類似藥                                        全球開發，中國已上市

                     類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、

       BAT2506       強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎、          TNF-α        生物類似藥                        國際III期臨床

                      多關節型幼年特發性關節炎

                      銀屑病、銀屑病關節炎、

       BAT2206                            IL-12 和 IL-23   生物類似藥                        國際III期臨床

自身免疫                  克羅恩病、潰瘍性結腸炎

       BAT4406F         視神經脊髓炎                CD20        創新生物藥

                   銀屑病，銀屑病關節炎，強直性脊柱炎、

       BAT2306       非射線照相中軸型脊柱關節炎、          IL-17A       生物類似藥                   國際III期臨床

                        附著點炎相關關節炎

       BAT2606       哮喘、慢性鼻炎伴鼻息肉等             IL-5        生物類似藥

       BAT2406        多種自身免疫性疾病            靶點未批露          生物類似藥

                  轉移性結直腸癌、晚期、轉移性或復發性非小細

       普貝希?       胞肺癌、宮頸癌、復發性膠質母細胞瘤、上皮性       VEGF        生物類似藥                                        全球開發，中國已上市

                     卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌

       BAT4306F     CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤          CD20         單抗

       BAT1308            實體瘤                 PD-1         單抗

       BAT1006          HER2陽性實體瘤             HER2         單抗

       BAT4706            實體瘤             CTLA-4/Tregs     單抗

       BAT6026             癌癥              OX40/Tregs      單抗

       BAT6005             癌癥                 TIGIT        單抗

腫 瘤

       BAT6021             癌癥              TIGIT/Tregs     單抗

       BAT7104             癌癥              PD-L1/CD47     雙特異抗體

       BAT8006             癌癥                 FRα          ADC

       BAT8009             癌癥                 B7H3         ADC

       BAT8010             癌癥                 HER2         ADC

       BAT8008             癌癥                 Trop2        ADC

       BAT8007             癌癥               Nectin-4       ADC

       BAT2094         PCI圍術期抗血栓          b3整合素受體          類多肽

心血管

       BAT6024          高甘油三酯血癥              Angpt13       創新藥

                        濕性老年黃斑變性                                                                  濕性老年黃斑變性

眼 科    BAT5906          糖尿病性黃斑水腫              VEGF         創新藥

                                                                                                  糖尿病性黃斑水腫

                                                          雙特異性

抗感染    BAT2022         呼吸道傳染性疾病             病毒S蛋白

                                                          中和抗體

   格樂立?（通用名：阿達木單抗注射液）：公司自主研發的阿達木單抗生物類似藥 BAT1406

于 2019 年 11 月獲得國家藥監局的上市批準，商品名為“格樂立”，是國內首個獲得上市批準的阿

達木單抗生物類似藥。格樂立是由 CHO 細胞表達的重組全人源單克隆抗體。BAT1406 通過與

TNF-α 特異性結合并中和其生物學功能，阻斷其與細胞表面 TNF-α 受體的相互作用，從而阻斷

TNF-α 的致炎作用。

   截至 2022 年 12 月 31 日，格樂立?已在國內獲批八個適應癥，其中包括五個成人適應癥：銀

屑病、強直性脊柱炎、類風濕關節炎、克羅恩病和葡萄膜炎，以及三個兒童適應癥：兒童斑塊狀

銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、兒童克羅恩病。兒童斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性

關節炎、兒童克羅恩病，本品為 40mg/0.8ml 和 20mg/0.4ml 雙規格。

   普貝希?（通用名：貝伐珠單抗注射液）：公司自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥，于 2021

年 11 月獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》批準上市，商品名為“普貝希?”，

截至 2022 年 12 月，普貝希在國內已獲批五項適應癥，包括用于：晚期、轉移性或復發性非小細

胞肺癌；轉移性結直腸癌；復發性膠質母細胞瘤；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌；宮

頸癌。本品為 400mg/16ml 和 100mg/4ml 雙規格。

   普貝希?是一款由公司根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生物類似藥相關指導原則開

發的貝伐珠單抗注射液。公司已于全球多區域及地區開展了普貝希?的商業化進程，包括：與 Cipla

Gulf FZ LLC 開展授權許可及商業化合作，授權其就普貝希?在部分新興國家的產品商業化權益；

與 Biomm SA 開展授權許可及商業化合作，授權其就普貝希?在巴西市場的獨家產品商業化權益；

與 Sandoz AG 開展授權許可及商業化合作，將普貝希?在美國、歐洲、加拿大和大部分其他普貝

希?合作未覆蓋的國際市場的產品商業化權益有償許可給 Sandoz AG。

   施瑞立?（通用名：托珠單抗注射液）是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生

物類似藥相關指導原則開發的托珠單抗注射液，于 2023 年 1 月獲得國家藥品監督管理局核準簽發

的《藥品注冊證書》批準上市，商品名為“施瑞立?”，是一款靶向白介素-6 受體（IL-6R）的重組

人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型 IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL-6R）特異性結合，并抑制

由 sIL-6R 和 mIL-6R 介導的信號傳導。施瑞立為全球首個獲上市批準（NMPA）的托珠單抗生物

類似藥，適應癥為類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎、細胞因子釋放綜合征 。本品為

   報告期內，托珠單抗注射液被納入病毒感染診療方案，對于重癥病例且實驗室檢測 IL-6 水平

明顯升高者可試用。方案中對于兒童特殊情況的處理中提到，兒童發生腦炎、腦病等神經系統并

發癥可酌情選用；兒童發生多系統炎癥綜合征（MIS-C）若接受治療后無好轉或加重，可使用托

珠單抗。

   百奧泰與 Biogen International GmbH 于 2021 年 4 月簽署授權許可與商業化協議，將公司的

BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、

臺灣）以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給 Biogen，截至本報告發布日，公司施瑞立?

已獲國家藥品監督管理局批準上市，已向美國 FDA 以及歐洲 EMA 遞交上市許可申請并已獲得受

理。

   BAT2022 是公司自主研發的雙特異性中和抗體，該藥物可特異性結合病毒刺突蛋白的兩個不

同表位，進而阻斷病毒侵染宿主細胞。體外假病毒感染抑制實驗研究顯示，注射用 BAT2022 能夠

有效抑制此種病毒變異株。進一步的真病毒體外中和試驗結果顯示，注射用 BAT2022 雙特異中和

抗體具有廣譜性及高效性，對多種突變株（包括 alpha、beta、gamma、delta、omicron）均有高效

中和能力。

   BAT8006 是公司開發的靶向葉酸受體 α（FRα）的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開發用于實體

腫瘤治療。FRα 是一種位于細胞膜上的葉酸結合蛋白，在多種實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內

膜癌和乳腺癌中過表達。而 FRα 在正常人體組織中的分布局限于腎、肺、脈絡膜叢等器官的頂端

表面，表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 FRα 成為 ADC 治療 FRα 表達

腫瘤的一個有吸引力的靶點。BAT8006 由重組人源化抗 FRα 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制

劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8006 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很

強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有

效克服腫瘤細胞的異質性。

   BAT8007 是公司開發的靶向 Nectin-4 的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開發用于實體腫瘤治療。

Nectin-4（Nectin cell adhesion molecule 4）是免疫球蛋白超家族（IgSF）中細胞黏附分子之一，是

一種鈣非依賴性細胞黏附分子，通過與鈣黏素相互作用參與粘著連接的形成和維持。Nectin-4 在

正常的胚胎和胎兒組織中含量很高，成年后下降，在健康組織中的分布有限。Nectin-4 在多種腫

瘤細胞中過度表達，如尿路上皮癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、食管癌和頭頸癌等癌。腫

瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 Nectin-4 成為 ADC 藥物的熱門靶點。BAT8007 由重組

人源化抗 Nectin-4 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而

成。BAT8007 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有較強的旁觀者效應，可有效克服腫瘤組織的

異質性。

   BAT8008 是公司開發的靶向 Trop2 的抗體藥物偶聯物（ADC）

                                      ，擬開發用于實體腫瘤治療。

Trop-2（Trophoblast cell-surface antigens 2，Trop2）是腫瘤相關鈣信號轉導蛋白（Tumor associated

calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一員，與細胞內鈣離子濃度的調控有關。Trop2

在正常人體組織中不表達或低表達，高表達于多種類型的人類腫瘤組織，尤其是上皮類腫瘤中，

包括乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鱗狀細胞癌、卵巢癌、前列腺癌、

胰腺癌、甲狀腺癌、尿路膀胱癌、子宮癌、神經膠質瘤等，Trop2 高表達與腫瘤的侵襲和不良預

后相關。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 Trop2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。BAT8008

由重組人源化抗 Trop2 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連

接而成。BAT8008 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有較強的旁觀者效應，可有效克服腫瘤組

織的異質性。

   BAT8009 是公司開發的靶向 B7H3 的抗體藥物偶聯物（ADC）

                                     ，擬開發用于實體腫瘤治療。

B7H3（又稱為 CD276）是免疫調節蛋白 B7 家族的膜蛋白成員，在多種實體腫瘤中高表達，在腫

瘤發生發展、免疫逃逸等多個過程中發揮作用，與腫瘤的不良預后相關。而 B7H3 在正常人體組

織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 B7H3 成為 ADC 治療 B7H3 表達

腫瘤的一個有吸引力的靶點。BAT8009 由重組人源化抗 B7H3 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑

制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8009 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有

很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，

有效克服腫瘤細胞的異質性。

   BAT8010 是公司開發的靶向 HER2 的抗體藥物偶聯物（ADC）

                                     ，擬開發用于實體腫瘤治療。

HER2 是表皮生長因子受體家族（EGFR）中的一員，在多種實體腫瘤中高表達，在腫瘤增殖、侵

襲和轉移中發揮重要作用，與腫瘤的不良預后相關。而 HER2 在正常人體組織中表達水平較低。

腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得 HER2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。BAT8010 由重組

人源化抗 HER2 抗體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。

BAT8010 具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在 ADC 殺傷癌細胞后

能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有效克服腫瘤細胞的異質性。

  BAT2094（巴替非班）目前處于國內上市申請階段。巴替非班是一種肽類的 β3 整合素受體抑

制劑。血小板糖蛋白受體 αIIbβ3 （又稱為 IIb/IIIa）受體是在血小板聚集過程中起主導作用的血

小板表面受體。巴替非班阻止纖維蛋白原、Von Willebrand 因子和其它粘附配體與糖蛋白受體

αIIbβ3 結合，因而阻斷血小板的交聯及血小板的聚集。同時巴替非班也能抑制與血管壁細胞增生

相關的整合素受體 αvβ3，從而抑制血管平滑肌的生長，降低動脈血管再阻塞風險。

  BAT2506（戈利木單抗）目前處于全球 III 期臨床研究階段。BAT2506 為全球首項的欣普尼

候選生物類似藥，戈利木單抗可靶向抑制 TNF-α 活性，適用于強直性脊柱炎及類風濕性關節炎等

免疫疾病患者。由于目前市場上較為熱門的治療藥物已有阿達木單抗，但是部分患者使用阿達木

單抗可能會引起自身產生 ADA 而失效，因此戈利木單抗可為患者和醫生提供新的治療選擇，適

應癥市場空間規模具有一定增長潛力。公司已與 Pharmapark LLC 就 BAT2506 在俄羅斯及其他獨

聯體國家達成合作。

  BAT2206（烏司奴單抗）目前正在開展治療斑塊狀銀屑病的全球 III 期臨床研究。BAT2206

是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生物類似藥相關指導原則開發的烏司奴單抗注

射液，烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亞基的全人源單克隆抗體。

IL-12 和 IL-23 是天然產生的細胞因子，能夠參與炎癥和免疫應答過程，可以與 p40 亞基以高親和

力特異性地結合，阻斷其與細胞表面受體結合，從而破壞 IL-12 和 IL-23 介導的信號傳導和細胞因

子的效應。報告期內，公司先后與 Hikma Pharmaceuticals USA Inc.簽署授權許可與商業化協議，

將 BAT2206 在美國市場的獨占的產品商業化權益有償許可給 Hikma；與 PharmaparkLLC 就

BAT2206 簽署了供貨協議及授權協議，Pharmapark 將擁有 BAT2206 在俄羅斯和其他獨聯體國家

的獨家分銷和銷售權。

(二) 主要經營模式

  公司是一家以創新藥和生物類似藥研發為核心的創新型生物制藥企業，主營業務為藥物的研

發、生產和銷售，擁有獨立完整的研發、采購、生產和商業化體系。

  藥物研發周期長、風險高，公司的研發主要通過內部團隊自主研發方式。藥物研發一般需要

經過發現抗體、篩選、臨床前試驗、IND 申請、臨床前研究、上市申請、批準上市及上市后研究。

  公司的研發團隊致力于藥物發現、制劑及培養基開發、工藝開發、臨床前研究及臨床試驗研

究，同時參與藥物注冊及知識產權管理。多年來，公司已建立綜合臨床前研發平臺并積累了豐富

的臨床試驗經驗。公司的研發團隊在設計及執行研究項目方面擔當主導角色，并積極參與臨床前

研究、藥物臨床申請、臨床試驗及監管批準過程；同時，知識產權部門、臨床部門、生產部門等

也會參與公司早期的研發流程，協助公司選擇有市場潛力的產品，并降低在制造階段可能遇到的

技術風險。

  公司主要原材料包括臨床試驗對照藥、培養基原料、填料、藥用輔料以及其他研發試劑耗材

等。研發階段公司依據臨床試驗研究計劃，按需采購臨床試驗對照藥，并根據臨床試驗研究計劃

制定試驗用藥的生產計劃，再根據生產計劃、實際庫存情況等作出采購原材料品種、規格、數量

等計劃。在確定主要原料、包裝材料等供應商時，公司會對市場供應情況、市場價格等信息進行

調查，在商務談判的基礎上擇優選擇。公司通常會與供應商訂立采購合同或采購訂單，以確定雙

方購銷合同關系。公司采購的服務主要包括臨床試驗服務、技術服務等，由公司在長期合作的供

應商中擇優遴選。臨床試驗服務主要是公司直接委托醫院開展臨床試驗服務，技術服務主要是指

公司委托第三方 CRO（非醫院）協助開展臨床前試驗服務及臨床試驗服務。

  公司在生產過程中需嚴格遵守藥品生產相關的法律法規和監管部門的相關規定。公司搭建嚴

格質量管理系統，建立了符合歐美和中國監管要求的一體化的 CMC 研發到商業化的質量管理體

系，平臺的質量科學技術與能力已與國際接軌，包含了從項目研發到物料管理、產品生產、質量

控制、產品放行、產品供應鏈以及產品上市后跟蹤的全生命周期，為公司產品在中國和海外其他

地區的商業化奠定扎實基礎。公司秉承“質量第一，與時俱進”的理念，實施質量體系的數據完整

性、可追溯性及質量風險管理，持續不斷地研發和生產高質量的藥品。

  公司已有三項藥物在中國市場獲批上市，并有多款藥品在進行全球多中心試驗。公司不同的

產品及市場針對性的制定了不同的商業化策略。

  在中國市場，公司主要依據產品確定市場策略。

  目前，公司主要有兩種銷售模式：自營分銷模式為主導，代理銷售模式為輔助。其中，自營

分銷模式是由自營隊伍負責醫院拓展、銷售及推廣，代理銷售模式為代理商負責代理區域的銷售

及推廣，百奧泰協助學術支持。公司主要銷售模式架構如下：

  公司首項獲批藥物公司藥品格樂立?（阿達木單抗注射液）自 2020 年 1 月起開始商業銷售，

主要采用自建團隊的模式進行商業化。截至 2022 年 12 月 31 日，公司已組建 230 余人的銷售團隊，

銷售網點覆蓋中國除港澳臺地區的其他省、直轄市、自治區，已與超過 1,000 家處方醫院及超過

  公司藥品普貝希?（貝伐珠單抗注射液）于 2021 年 11 月獲得國家藥品監督管理局核準簽發

的《藥品注冊證書》

        ，普貝希?的獲批上市標志著公司具備了在國內市場銷售該產品的資格。公司

就普貝希?在中國市場采用合作的商業模式，公司于 2020 年 8 月與百濟神州有限公司（以下簡稱

“百濟神州”）簽署授權、分銷、供貨協議，將公司普貝希?相關知識產權及其在中國地區（包括

中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣）的產品權益有償許可給百濟神州。

  公司藥品施瑞立?（通用名：托珠單抗注射液）于 2023 年 1 月在中國獲批上市，是國內獲批

的首個托珠單抗生物類似藥，亦是全球首個托珠單抗生物類似藥。2023 年 1 月 17 日，百奧泰完

成第一批施瑞立 400mg 的生產，此規格為公司獨家申報，對比市場上其他競品單價更低，公司積

極備貨全國渠道，并通過商業公司第一時間配送到醫院和各藥房以滿足患者需求。施瑞立目前已

獲批 400mg 和 80mg 雙規格，在全國二十余省完成掛網和醫保落地，銷售渠道覆蓋全國各大連鎖

藥房及 80 多家各省級商業公司。

  在全球主要市場，公司采用以全球性合作伙伴為主的商業化策略；在國際新興市場，則采用

全球性合作伙伴及區域性優勢合作相結合的策略。

  公司已與全球多區域地區開展了普貝希?的商業化進程，包括：與 Cipla Gulf FZ LLC 開展授

權許可及商業化合作，授權其就普貝希?在部分新興國家的產品商業化權益；與 Biomm SA 開展

授權許可及商業化合作，授權其就普貝希?在巴西市場的獨家產品商業化權益；與 Sandoz AG 開

展授權許可及商業化合作，將普貝希?在美國、歐洲、加拿大和大部分其他普貝希?合作未覆蓋的

國際市場的產品商業化權益有償許可給 Sandoz AG。

     公司藥品施瑞立?（通用名：托珠單抗注射液）是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟

EMA 生物類似藥相關指導原則開發的托珠單抗注射液，截至本公告披露日已向美國 FDA 以及歐

洲 EMA 遞交上市許可申請并已獲得受理。國際市場方面，百奧泰與 Biogen International GmbH 于

括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣）以外的全球市場的獨占的產品權益有償

許可給 Biogen，合作開發國際市場。

     此外公司與 Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就 BAT2206（烏司奴單抗）注射液在美國市場的

獨占的產品商業化權益簽署授權許可與商業化協議；公司與 Pharmapark LLC 先后就 BAT2206（烏

司奴單抗）注射液和 BAT2506（戈利木單抗）注射液在俄羅斯及其他獨聯體國家達成合作。

     公司通過海外合作不僅展示百奧泰在研發和生產方面的國際化能力，也能夠將公司產品帶給

全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物類似藥非常競爭性的國內市場環境下，通過海外

商業戰略合作，開拓更為廣闊的市場。基于公司的發展策略，通過商業合作可以優化公司的產品

組合，強化企業發展重心，實現企業之間的優勢互補、互利雙贏。未來，百奧泰將堅持自主研發，

同時在全球范圍內積極尋找外部合作機會。

(三) 所處行業情況

     按照中國證監會《上市公司行業分類指引（2012 年修訂）》，公司行業分類屬于“醫藥制造業

（分類編碼：C27）”。

     生物醫藥行業作為我國戰略性新興產業之一，既是生物技術最重要的應用方向，又是現代醫

藥行業轉型升級的關鍵所在。根據國家統計局披露的數據，2022 年，中國生物醫藥制造業總營收

達到 29,111.4 億元，未來幾年我國生物醫藥行業仍將保持持續增長的發展態勢。伴隨著“健康中國”

建設等新機遇，我國生物醫藥行業發展的重要性與迫切性愈發凸顯，正快速由最具發展潛力的高

技術產業向高技術支柱產業發展。近年來我國生物醫藥行業高景氣發展，2022 年 5 月，國家發改

委印發《十四五生物經濟發展規劃》

               ，這是我國首部生物經濟五年規劃，也是我國首個生物經濟領

域的頂層設計。

      《十四五生物經濟發展規劃》提出，要大力推動創新產品研發。推動企業圍繞尚未

滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創新產品的開發，支持企業立足本土資源和優勢，面向全

球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發布局，積極引領創新。

  行業發展階段

  由于 2022 年全球經濟下行，需求萎縮和國際形勢日益復雜，醫藥制造業規模端增速大幅下降

后逐步放緩，2022 年，中國醫藥制造業發展增速大幅下降。截至 12 月，醫藥制造業規模以上工

業增加值累計同比增速為-3.4%。

  來源：國家統計局

  生物藥行業起步晚，但擁有廣闊的市場前景。國內生物藥行業尚處于發展初期，但近年來生

物藥領域的投入力度和政策支持力度不斷加大。在技術快速進步、產業結構調整和支付能力提升

等因素驅動下，我國生物藥市場規模的增速遠高于我國整體醫藥市場與其他細分市場。由于化學

藥物適合的靶點大多已被開發，篩選化學創新藥難度逐步增大，而生物藥本身選擇性較強、毒性

較小、尤其是在腫瘤和自身免疫病等重大疾病上有突出療效，重磅銷售品種頻出，已成為藥物研

發的一大趨勢。2014-2018 年全球生物藥市場規模由 2,800 億美元增長至 4,400 億美元，復合增長

率高達 12%，2021 年全球 TOP10 暢銷藥中，生物藥占據 60%。根據 EvluatePharma 的數據，全球

處方藥和 OTC 市場 TOP100 產品銷售額中，生物藥占比由 2012 年的 38%提升至 2020 年的 52%，

并預計將在 2026 年進一步提升至 57%。生物藥領域正處于快速發展階段。

  根據《2022 年國家藥品監督管理局藥品審評中心藥審報告》

                              ，2022 年 CDE 受理生物制品注冊

申請 998 個品種（受理號 1,882 個），其中受理生物制品 IND 申請 555 個品種（受理號 827 個）

                                                         ，

同比增長 4.5%；受理生物制品 NDA 申請 91 個品種（受理號 129 個）

                                        ，同比增長 8.3%；2022 年

受理生物制品 1 類創新藥申請 452 品種（受理號 643 個）

                                ，其中國產 372 個品種（受理號 516 個，

其中預防用生物制品 8 個，治療用生物制品 508 個）

                           ；進口 80 個品種（受理號 127 個，其中預防

用生物制品 2 個，治療用生物制品 125 個）；以審評任務類別統計，IND 申請 441 個品種（受理號

                             。

  然而在整體環境趨于復雜的 2022 年，全球的供應鏈都遭受了極大影響。自 2021 年新藥獲批

數量創新高后，2022 年國內上市創新藥數量回歸為 49 款。其中，國產新藥 15 款，占比達到 30%。

這種下滑也體現在美國市場，FDA 在 2022 年也僅批準了 37 款新藥（2021 年為 50 款）

                                                  。

  由于國內老齡化趨勢越發明顯，我國以醫保為主的支付方式壓力較大。因此，隨著“兩票制”“集

采”等政策的持續改革，國內仿制藥價格持續大幅下降。從 2018 年年底開始“4+7”帶量采購后，國

家級集中采購已經進行到第 8 批，藥價平均降幅為 48%-56%，一些競爭較為激烈的藥品更是出現

用率增長較快，而且企業本身為了產品的院外市場推廣依然維持較高的銷售費用率。因此，降低

錄內藥品續約談判），121 個藥品談判或競價成功，總體成功率達 82.3%。談判和競價新準入的藥

品，價格平均降幅達 60.1%。2022 年醫保談判降價趨向溫和，國家出臺多舉措鼓勵談判藥品醫保

支付落地。2022 年醫保談判藥品于 3 月 1 號正式開始執行，此次醫保談判引入新的續約談判規則，

根據 4 款國產 PD-1 的降價信息，降價幅度較為溫和，反應政策層面從過去的唯低價論轉為綜合

考慮產業發展、研發投入和產品臨床價值等因素。另外國家也出臺包括雙通道、談判藥品不納入

     我國新藥審評審批不斷提速，關注重磅品種的落地。近年，CDE 已陸續發布若干優化審評審

批的政策，注冊申請方面如《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》等，臨床試驗審評方

面如《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告》等。在政策支持下，我國新藥審評審批不斷提速，

創新藥正加速落地。而為進一步提高產品未來現金流，保障企業自主造血能力，我國創新藥企業

逐步布局海外市場，并于近年取得初步成果和認可，獲得 FDA 特殊通道資格的國產創新藥數量增

長顯著，License-out 項目數量快速提升，隨著出海布局的持續深入，“海外制藥產業鏈轉移”+“中

國醫藥創新”將持續作為推動生物醫藥行業高景氣度的雙重動力。隨著生物制品的國家級集采陸續

啟動，生物制藥利潤空間將有所壓縮，但生物藥中長期高景氣發展的趨勢將保持不變，生物創新

藥的長期市場仍然存在。

     在創新藥領域，公司搭建了領先的抗體藥物技術平臺，最近又成功建立了超大庫容量全人源

抗體展示 IDEAL（Intelligent Design and Engineered Antibody Libraries）引擎。公司正在積極推進

IDEAL 在多個項目上的動力作用。通過多年的努力與積累，公司建立了豐富的創新藥物產品管線。

新一代靶向 PD1，HER2，CTLA4，TIGIT，OX40 抗體和新一代雙特異抗體 BAT7104（CD47 和

PD-L1 靶點的雙特異性抗體）已經逐漸逐個進入臨床研究；更多的針對腫瘤免疫檢查點、腫瘤靶

點、腫瘤微環境的新型抗體，包括新 ADC 平臺、腫瘤殺傷增強的抗體、雙特異或者雙功能項目

已陸續進入臨床研究。

     在生物類似藥領域，公司重點關注關鍵性腫瘤產品和集中于自身免疫領域產品。公司產品管

線有多個自身免疫領域的產品，靶點包括 TNF-α，IL-6R，IL-12/IL-23，IL-5，IL-4，IL-17A 等。

這些產品一旦上市，將給風濕免疫科專家、給患者提供不同的治療選擇。

     注射用 BAT2022 已進入臨床階段，本品是由公司自主研發的雙特異性中和抗體。該藥物可特

異性結合病毒刺突蛋白的兩個不同表位，進而阻斷病毒侵染宿主細胞。體外假病毒感染抑制實驗

研究顯示，注射用 BAT2022 能夠有效抑制多種變異株；進一步的體外假病毒感染抑制實驗研究顯

示，注射用 BAT2022 雙特異中和抗體具有廣譜性及高效性，

                              對多種突變株（包括 alpha、beta、

                                                  gamma、

delta、omicron）均有高效中和能力。

     公司目前已有三款產品成功上市：

     格樂立?是公司自主研發的阿達木單抗生物類似藥，于 2019 年 11 月獲得國家藥監局的上市

批準，是國內首個獲得上市批準的阿達木單抗生物類似藥。格樂立?作為首款獲批的阿達木單抗

生物類似藥具有先行者優勢，但是已上市競品和其他潛在競品可能帶來激烈的市場競爭。

     普貝希?是一款由公司根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生物類似藥相關指導原則開

發的貝伐珠單抗注射液，于 2021 年 11 月獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》。

公司與百濟神州于 2020 年 8 月達成合作協議，百濟神州將進行普貝希?在中國市場（包括港澳臺

地區）的開發和商業化；同時，公司已于全球多區域地區開展了普貝希?的商業化進程。

     施瑞立?（通用名：托珠單抗注射液）是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA 生

物類似藥相關指導原則開發的托珠單抗注射液，于 2023 年 1 月獲得國家藥品監督管理局核準簽發

的《藥品注冊證書》批準上市，施瑞立為全球首個獲上市批準（NMPA）的托珠單抗生物類似藥，

截至本公告披露日，公司施瑞立?已獲國家藥品監督管理局批準上市，已向美國 FDA 以及歐洲

EMA 遞交上市許可申請并已獲得受理。施瑞立?國內市場采用自建團隊的模式進行商業化。國際

市場方面，百奧泰與 Biogen International GmbH 于 2021 年 4 月簽署授權許可與商業化協議，將公

司的 BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行

政區、臺灣）以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給 Biogen，合作開發國際市場。

     公司永和二期的智能制造產線建設項目，將建成智能化 36000 升規模的的抗體原液生產平臺，

智能化制備的預灌封注射液生產線、西林瓶高速灌裝制劑線生產線，及其配套設施平臺，產能可

達 1000kg 級單抗原液或 1000 萬單位注射液，項目落地后能顯著縮短生產周期，提升生產效率，

實現生產線運營、生產、管理、物流各環節高效協同與集成，為未來可能發生的集采和海外供給

打下堅實的產能基礎。

     生物類似藥集采箭已上弦，從政策影響上看，2021 年 11 月，針對胰島素開展的第六批國家

組織藥品集采正式開標，這是我國首次將帶量集采拓展到生物藥領域。隨后，廣東等 11 省藥品采

購聯盟率先對利妥昔單抗、生長激素進行集采。而集采的“提速擴面”則是 2023 年釋放的一個重大

信號，國家醫保局發布《關于做好 2023 年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》中明確將持續擴

大藥品集采覆蓋面，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋，從國家醫保局在生物類似藥納入集

采上的表態可以預見，將生物類似藥納入集采范圍是大勢所趨。

  從數據影響上看，根據《廣東省藥品交易中心開展廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購第

一批擬中選/備選結果》，信達生物的利妥昔單抗獲得擬中選資格，羅氏和復宏漢霖獲得擬備選資

格。降幅上，對比此前集采文件公布的最高有效申報價，信達產品降幅在 59%左右，羅氏產品降

幅在 16%左右，而復宏漢霖 100mg/10ml 和 500mg/50ml 兩種規格降幅達到 48%。

  短期來看，集中采購直接影響的是中標藥品的價格。從以上中標藥品品種的降價幅度來看，

集采在短期內對各相關藥企的營業收入和利潤空間都會造成較大沖擊；長期來看，中標企業在市

場份額提升的同時，隨著規模效應的逐漸顯現，藥品銷售的利潤貢獻率在將來也將提升。

  CDE 于 2021 年發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》

                                       ，指出需要與目前

最佳臨床治療方案做對照，意味著頭對頭試驗將成為創新藥臨床的新常態，該政策提高了創新藥

研發門檻，后續 me-too 管線的開發時長、成本及難度都會大幅提升，預計將有大量同質化管線將

被終止，創新藥開發即將面臨全面降溫。此外，為進一步規范藥物臨床試驗設計，CDE 于 2022

年先后發布了多個指導原則，進一步與國際標準接軌，提高研發門檻。

  局限于國內藥企的創新能力，再加上仿創藥物相對較高的臨床成功率，國產創新藥主要集中

在國外已經得到驗證的靶點和技術賽道，因此雖然國產新藥管線數量增長顯著，但從靶點分布來

看存在大量同靶點扎堆的情況。嚴重同質化的研發導致國產新藥在上市后就面臨激烈的市場競爭，

甚至集采，再次陷入價格戰。

  人工智能輔助藥物研發令人工智能與生物醫藥公司看到了極大的機會：人工智能作為藥物研

發的強大加速器，能夠大幅度縮短藥物研發進程，同時降低研發成本。因此，諸多大型醫藥公司

開始與人工智能初創公司合作，各自合作的側重點有所不同。例如，賽諾菲與 Exscientia 公司合

作側重篩選小分子候選藥物；默克與英矽智能合作側重新型小分子的設計；輝瑞與 Atomwise 公

司合作側重篩選靶蛋白的潛在候選藥物；

                 諾華與 BenevolentAI 合作側重尋找藥物潛在的新適應癥；

強生與 ConcertAI 公司合作側重臨床試驗多樣化的設計。從藥物研發的過程看，人工智能技術已

經在藥物發現、臨床前藥物研究、臨床試驗等諸多環節中具有相應的應用場景。

                                                        單位：元 幣種：人民幣

                                                   本年比上年

                                                    增減(%)

總資產        2,179,736,935.85   2,617,782,079.77           -16.73 2,393,159,821.09

歸屬于上市公司股

東的凈資產

營業收入        455,131,950.13     836,578,620.84               -45.60       184,989,902.44

扣除與主營業務無

關的業務收入和不

具備商業實質的收

入后的營業收入

歸屬于上市公司股

            -480,398,851.59     81,936,544.64              -686.31      -513,226,538.86

東的凈利潤

歸屬于上市公司股

東的扣除非經常性    -522,645,205.81     35,923,321.89             -1,554.89     -562,291,518.69

損益的凈利潤

經營活動產生的現

            -412,817,526.81    236,270,932.55              -274.72      -358,036,787.87

金流量凈額

加權平均凈資產收

                     -26.01               4.00   減少30.01個百分點                     -26.35

益率（%）

基本每股收益（元

                      -1.16               0.20             -680.00                 -1.27

／股）

稀釋每股收益（元

                      -1.16               0.20             -680.00                 -1.27

／股）

研發投入占營業收

入的比例（%）

                                                            單位：元 幣種：人民幣

             第一季度               第二季度              第三季度                  第四季度

            （1-3 月份）           （4-6 月份）          （7-9 月份）             （10-12 月份）

營業收入          74,220,560.73     154,774,227.32    152,791,176.23       73,345,985.85

歸屬于上市公司股

            -110,363,404.74     -58,766,697.02    -86,491,752.30      -224,776,997.53

東的凈利潤

歸屬于上市公司股

東的扣除非經常性    -122,886,437.18     -65,101,921.61   -104,736,683.69      -229,920,163.33

損益后的凈利潤

經營活動產生的現

             -56,794,194.40     -61,523,888.11   -148,256,561.60      -146,242,882.70

金流量凈額

季度數據與已披露定期報告數據差異說明

□適用 √不適用

名股東情況

                                                                            單位: 股

截至報告期末普通股股東總數(戶)                                                                9,543

年度報告披露日前上一月末的普通股股東總

數(戶)

截至報告期末表決權恢復的優先股股東總數

（戶）

年度報告披露日前上一月末表決權恢復的優

先股股東總數（戶）

截至報告期末持有特別表決權股份的股東總

數（戶）

年度報告披露日前上一月末持有特別表決權

股份的股東總數（戶）

                              前十名股東持股情況

                                                                      質押、標記

                                                 包含轉融通                或凍結情況

                報告                         持有有限售

     股東名稱            期末持股數         比例            借出股份的                          股東

                期內                         條件股份數

     （全稱）              量           (%)           限售股份數                          性質

                增減                           量                        股份

                                                   量                       數量

                                                                      狀態

                                                                                境內

廣州七喜集團有                                                                         非國

限公司                                                                             有法

                                                                                人

Therabio

                                                                                境外

International    0    47,177,729   11.39    47,177,729   47,177,729   無     0

                                                                                法人

Limited

                                                                                境內

廣州啟奧興投資

                                                                                非國

合伙企業（有限合         0    23,173,326    5.60    23,173,326   23,173,326   無     0

                                                                                有法

伙）

                                                                                人

                                                                                境內

珠海吉富啟恒醫

                                                                                非國

藥投資合伙企業          0    21,499,471    5.19            0        0        無     0

                                                                                有法

（有限合伙）

                                                                                人

廣州中科粵創孵

化器投資管理有                                                                  境內

限公司－廣州中                                                                  非國

科粵創三號創業                                                                  有法

投資合伙企業（有                                                                 人

限合伙）

                                                                         境內

廣州興昱投資合

                                                                         非國

伙企業（有限合        0   21,320,002   5.15   21,320,002   21,320,002   無   0

                                                                         有法

伙）

                                                                         人

                                                                         境內

廣州晟昱投資合

                                                                         非國

伙企業（有限合        0   16,000,000   3.86   16,000,000   16,000,000   無   0

                                                                         有法

伙）

                                                                         人

                                                                         境內

廣州返灣湖投資

                                                                         非國

合伙企業（有限合       0    7,424,586   1.79    7,424,586   7,424,586    無   0

                                                                         有法

伙）

                                                                         人

                                                                         境外

SHENGFENG LI   0    6,517,332   1.57    6,517,332   6,517,332    無   0   自然

                                                                         人

                                                                         境內

合肥啟興股權投

                                                                         非國

資合伙企業（有限       0    4,729,869   1.14           0        0        無   0

                                                                         有法

合伙）

                                                                         人

                                  玉嬋、易良昱最終控制；(2)興昱投資的普通合伙人

                                  及執行事務合伙人為易良昱，為易良昱最終控制；

                                  (3)啟奧興的普通合伙人及執行事務合伙人為關玉

                                  嬋，為關玉嬋最終控制；(4)七喜集團持有粵創三號

                                  創孵化器為粵創三號的普通合伙人；(5)晟昱投資的

                                  普通合伙人及執行事務合伙人為易賢忠，為易賢忠

                                  最終控制；(6)中科卓創的普通合伙人及執行事務合

上述股東關聯關系或一致行動的說明                  伙人為關玉嬋持有 55%權益的粵創孵化器，為關玉

                                  嬋 最 終 控 制 ； (7)Therabio International 為 LI

                                  SHENGFENG（李勝峰）持有 100%股權的公司；(8)

                                  返灣湖為 LI SHENGFENG（李勝峰）及其子女持有

                                  通合伙人及執行事務合伙人的有限合伙企業；(9)吉

                                  富啟恒的普通合伙人及執行事務合伙人吉富創業投

                                  資股份有限公司直接與間接合計持有合肥啟興的普

                                  通合伙人及執行事務合伙人合肥吉強股權投資管理

                                  合伙企業（有限合伙）的 100%出資額；(10)匯天澤

                      的控股股東董正青（持有匯天澤 98.8%股權）同時

                      為吉富創業投資股份有限公司的第一大股東（持有

                      其 30.3951%股份）；(11)匯天澤同時為匯智富的第一

                      大股東（持有其 38.92%股權）。2.一致行動人：(1)

                      控股股東七喜集團及其一致行動人：廣州啟奧興投

                      資合伙企業（有限合伙）              、廣州中科粵創三號創業投

                      資合伙企業（有限合伙）             、廣州興昱投資合伙企業（有

                      限合伙）、廣州晟昱投資合伙企業（有限合伙）和橫

                      琴中科卓創股權投資基金合伙企業（有限合伙）；

                      (2)Therabio International Limited 及其一致行動人：

                      LI SHENGFENG（李勝峰）和廣州返灣湖投資合伙

                      企業（有限合伙）；(3)珠海吉富啟恒醫藥投資合伙

                      企業（有限合伙）及其一致行動人：合肥啟興股權

                      投資合伙企業（有限合伙）                、匯天澤投資有限公司、

                      安徽匯智富創業投資有限公司和深圳市吉富啟晟投

                      資合伙企業（有限合伙）              。

表決權恢復的優先股股東及持股數量的說

                      不適用

明

存托憑證持有人情況

□適用 √不適用

截至報告期末表決權數量前十名股東情況表

□適用 √不適用

√適用 □不適用

√適用 □不適用

□適用 √不適用

□適用 √不適用

                   第三節 重要事項

公司經營情況有重大影響和預計未來會有重大影響的事項。

    報告期內行業經營性信息分析詳見“第三節 管理層討論與分析”之“二、報告期內公司所從事

的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”

止上市情形的原因。

□適用 √不適用

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