甘李藥業(yè): 關(guān)于賴脯胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲得美國FDA正式受理的公告

證券代碼：603087        證券簡稱：甘李藥業(yè)           公告編號(hào)：2023-050

              甘李藥業(yè)股份有限公司

(資料圖片)

關(guān)于賴脯胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲得美國 FDA

                  正式受理的公告

   本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

   甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“甘李藥業(yè)”）此前向美國食品藥

品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱“美國 FDA”）遞交了生

物類似藥賴脯胰島素注射液的生物制品許可申請(qǐng)（Biologics License Application，

以下簡稱“BLA”），并于近日收到美國 FDA 的正式受理通知，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階

段。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物基本情況

二、藥物其他相關(guān)情況

   賴脯胰島素是一種速效胰島素類似物。其經(jīng)過修飾后可在皮下注射后 10-15

分鐘起效，最大作用為注射后 30-70 分鐘，作用持續(xù) 2-5 小時(shí)，可以有效地控制

餐后血糖。賴脯胰島素可在餐前皮下注射，必要時(shí)，可在餐后立即給藥。賴脯胰

島素具有起效快，作用持續(xù)時(shí)間較短，夜間低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低的特點(diǎn)，并通常與長

效胰島素聯(lián)合使用以實(shí)現(xiàn)患者的基礎(chǔ)與餐后血糖控制。

   國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病概覽第 10 版（2021）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯

示，2021 年度美國 20-79 歲的糖尿病患者達(dá) 3,220 萬人，患者規(guī)模位列世界第四

位，僅次于中國、印度和巴基斯坦；患者人均糖尿病相關(guān)年度支出金額為 11,779.2

美元，高居世界第二；在美國 20-79 歲的成年人口中，糖尿病的發(fā)病率為 13.6%。

  截至公告發(fā)布日，在美國境內(nèi)，賴脯胰島素注射液的主要供貨商為禮來，禮

來作為原研廠家，其賴脯胰島素產(chǎn)品 Humalog?2022 年的全球銷售額為 20.61 億

美元，其中美國市場的銷售額為 11.92 億美元。（禮來 2022 年財(cái)報(bào)）。

  截至 2023 年 3 月 31 日，甘李藥業(yè)在賴脯胰島素項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

  根據(jù)美國 FDA 藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品獲得美國 FDA 上市

申請(qǐng)受理后仍須經(jīng)過一系列的審評(píng)過程，審評(píng)周期及審評(píng)結(jié)果尚具有不確定性，

因此公司尚無法預(yù)測其對(duì)公司未來業(yè)績的影響。

  由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及

產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因

素的影響。公司將按照相關(guān)規(guī)則要求積極推進(jìn)上述項(xiàng)目，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及

時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

  特此公告。

                            甘李藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

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