僅用15天！上海首個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批

人民網(wǎng)上海4月2日電 （葛俊?。?jù)上海市科委消息，上海芯超生物科技有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒（膠體金法）于4月1日獲得醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20223400426），這是上海首個(gè)獲批的新冠抗原檢測產(chǎn)品，讓滬研滬產(chǎn)新冠抗原檢測產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)市場。

2022年3月11日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，增加抗原檢測作為核酸檢測的補(bǔ)充手段。

方案發(fā)布后，上海市科委、市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟(jì)信息化委和市衛(wèi)生健康委立即組建了工作專班，重點(diǎn)推進(jìn)芯超生物、之江生物、科華生物、復(fù)星診斷和伯杰醫(yī)療等5家企業(yè)的新冠抗原檢測產(chǎn)品注冊證申報(bào)工作，以最快速度推進(jìn)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)協(xié)同、材料報(bào)批等工作。

經(jīng)過半個(gè)月的奮戰(zhàn)，已獲國際認(rèn)可的芯超生物抗原檢測產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局新冠優(yōu)先醫(yī)療器械審批通道、通過中檢所注冊檢驗(yàn)、完成國內(nèi)臨床試驗(yàn)，最終獲得醫(yī)療器械注冊證。

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）。上海市科委供圖

據(jù)介紹，這款名為“芯賽新”的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，采用鼻拭子采樣，加樣10分鐘至20分鐘判讀結(jié)果，可用于個(gè)人居家自測。

據(jù)悉，抗原檢測和核酸檢測原理不同。新冠核酸檢測應(yīng)用分子生物學(xué)原理，病毒檢測靈敏度和特異性較高，但成本也較高?？乖瓩z測利用免疫學(xué)原理，可在非實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境中較快完成檢測，但檢測靈敏度和特異性比核酸檢測差。因此，將抗原檢測作為核酸檢測的補(bǔ)充手段，用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。

標(biāo)簽： 上海市科委 新型冠狀病毒 醫(yī)療器械注冊證 臨床試驗(yàn)