全球觀天下！普利制藥: 關于注射用更昔洛韋獲得奧地利聯邦衛生安全辦公室上市許可的公告

 證券代碼:300630        證券簡稱:普利制藥         公告編號:2022-159

(相關資料圖)

 債券代碼:123099        債券簡稱:普利轉債

               海南普利制藥股份有限公司

   關于注射用更昔洛韋獲得奧地利聯邦衛生安全辦公室

                    上市許可的公告

   本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛

假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

    海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收

 到了奧地利聯邦衛生安全辦公室簽發的注射用更昔洛韋的上市許可，現將相

 關情況公告如下：

    一、藥品基本情況

   （一）藥物名稱：注射用更昔洛韋

   （二）適應癥：1、用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發生的

巨細胞病毒性視網膜炎。2、預防可能發生于有巨細胞病毒感染風險的器官移植

受者的巨細胞病毒病。

   （三）劑型：注射劑

   （四）規格：500 mg

   （五）生產企業：海南普利制藥股份有限公司

   二、藥品的其他相關情況及后續進展

   更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一

個對人類巨細胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻

斷 EB 病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。最早于 1980 年由 Syntex Research

（現在為 Roche）的 Julien Verheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韋抑制病毒

DNA 合成的機制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與 DNA 聚合酶的結合；

丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒 DNA 的結合最終導致 DNA 延長的停止。

   注射用更昔洛韋由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申請在美國上市，商品名為

CYTOVENE?-IV。根據 Pharmaprojects 數據庫，注射用更昔洛韋繼在美國上市

后，陸續在世界各國上市，如 1990 年上市于西班牙與日本，1991 年在愛爾蘭、

葡萄牙等國家上市，1992 年在新西蘭、泰國上市，迄今為止，注射用更昔洛韋

還在意大利、澳大利亞、加拿大、中國、中國香港、法國等多國及地區上市。

  普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發后，分別遞國內外的仿制藥注冊申請，

屬于共線產品。本品分別于 2012 年 12 月通過 WHO 的資格預確認程序；于

月以來逐步獲得了中國香港、法國、英國、中國、美國、塞浦路斯、泰國、中

國一致性評價、意大利、哥斯達黎加、瑞典、芬蘭等多個國家及地區的批準。

  近日，公司收到奧地利聯邦衛生安全辦公室簽發的關于注射用更昔洛韋的上市

許可。該上市許可的獲得，標志著普利制藥具備了在奧地利銷售注射用更昔洛韋的

資格，將對公司拓展奧地利市場帶來積極影響。同時，公司的注射用更昔洛韋其他

市場的注冊工作正在持續推進中。

  三、風險提示

  公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。

由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發以及產品

從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，而且藥品獲得批件后生產和銷售也

容易受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續進展履行信息披露義務，敬

請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

  四、備查文件

  （一）證明文件

  特此公告。

                                海南普利制藥股份有限公司

                                     董 事會

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標簽： 上市許可 注射用更昔洛韋 普利制藥